職位描述
藥品臨床研究
崗位職責:
1、負責相關文獻或資料的查詢、收集，匯總分析，用于支撐方案設計的理由，并在要求的時限內(nèi)提交醫(yī)學經(jīng)理審核通過。
2、臨床試驗方案的撰寫及修訂：負責完成方案初稿的撰寫，并在要求的時限內(nèi)提交醫(yī)學經(jīng)理審核確認通過；根據(jù)各方對方案的審核意見，經(jīng)確認需修改的，在要求的時限內(nèi)完成修改并提交醫(yī)學經(jīng)理審核通過。
3、負責研究者手冊、知情同意書、研究病歷等倫理資料的撰寫，并在要求的時限內(nèi)提交醫(yī)學經(jīng)理審核確認通過；根據(jù)各方對倫理資料的審核意見，經(jīng)確認需修改的，在要求的時限內(nèi)完成修改并提交醫(yī)學經(jīng)理審核通過；
4.醫(yī)學審核：對SAP（與方案相關的內(nèi)容）、數(shù)據(jù)審核報告（合并用藥、數(shù)據(jù)集劃分、AE編碼內(nèi)容）、SAR（CSR撰寫所需數(shù)據(jù)表格）、SAE報告相關內(nèi)容進行醫(yī)學審閱，確保相關內(nèi)容符合要求。
5、根據(jù)各方提供的資料，按照項目進度完成生物等效性試驗報告、臨床試驗匯總表、臨床綜述或臨床總結報告（根據(jù)合同要求）等資料的撰寫工作，并在要求的時限內(nèi)提交醫(yī)學經(jīng)理審核通過；根據(jù)各方報告審核反饋意見，經(jīng)確認需修改的，在要求的時限內(nèi)完成修改并提交醫(yī)學經(jīng)理確認通過；
任職要求:
1，醫(yī)學、藥學類碩士相關專業(yè)及以上（臨床藥學專業(yè)優(yōu)先）,
2，有1年以上一期或BE臨床項目經(jīng)驗。
3, 掌握GCP，并獲得GCP證書；臨床藥學、藥理學、藥代動力學相關專業(yè)知識；
工作地點
長沙岳麓區(qū)五礦·麓谷科技產(chǎn)業(yè)園
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陳女士/招聘管理專員
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長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司（晶易醫(yī)藥），成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區(qū)，是一家為制藥企業(yè)及科研機構提供復雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè)，公司以提供系統(tǒng)解決方案，賦能中國醫(yī)藥創(chuàng)新為使命，致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術服務人。公司現(xiàn)有以科學家領銜，博士、高級工程師為核心的多學科專業(yè)技術人員1800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實驗室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司：晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫(yī)藥科技有限公司、長沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業(yè)務關聯(lián)的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學技術有限公司、浙江尚領藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程，包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評價、藥學研究、非臨床研究、分析測試（生物/化學）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報注冊（國內(nèi)/國際），創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。在外用制劑領域，公司擁有國內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產(chǎn)線?！靖＠觥抗ぷ鲿r間：五天雙休制，每天7.5小時;基本福利：五險一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎金與提成：年終獎金、項目獎金與提成、超產(chǎn)獎;人文福利：節(jié)日福利、結婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓福利：公司提供崗前培訓、技能培訓、外出培訓深造的機會;晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學歷落戶長沙可領12000、20000的人才補助金;其他福利：每年四次晉升調(diào)薪機會、出差補助、年度體檢、部門活動經(jīng)費等?！韭?lián)系我們】公司總部：湖南省長沙市高新區(qū)麓天路28號麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區(qū)天府國際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區(qū)臨港浦江國際城綠洲環(huán)路396弄10號岳陽：湖南省岳陽市高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式：0731-84826696
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