崗位職責(zé):
1,負(fù)責(zé)CDE臨床審評(píng)跟進(jìn),包括發(fā)補(bǔ)問題追蹤、溝通及反饋;
2 ,審核并提交CTD申報(bào)資料,確保符合CDE格式要求;
3,管理臨床試驗(yàn)登記信息,確保準(zhǔn)確合規(guī);
4,協(xié)助注冊(cè)資料整理及跨部門協(xié)調(diào)。
任職要求:
1,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2,1年以上藥品注冊(cè)或臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
3,了解CTD格式及CDE申報(bào)流程;
4,細(xì)心、溝通能力強(qiáng),能承受工作壓力。