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更新于 7月17日
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舉報(bào)

臨床監(jiān)查崗(J11048)

8000-12000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查
崗位職責(zé):
主要職責(zé)：
1、（監(jiān)查工作）按照方案設(shè)計(jì)和項(xiàng)目整體安排，制定并調(diào)整監(jiān)查策略和計(jì)劃，根據(jù)GCP及公司SOP定期對(duì)試驗(yàn)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，包括數(shù)據(jù)核查、試驗(yàn)藥物的管理、臨床樣本的管理、試驗(yàn)設(shè)備的管理和維護(hù)、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告、方案偏離的報(bào)告等。匯報(bào)監(jiān)查工作內(nèi)容和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提供整改建議和跟蹤整改進(jìn)度，確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
2、（監(jiān)查監(jiān)督和指導(dǎo)）對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作進(jìn)行督導(dǎo)，確認(rèn)項(xiàng)目監(jiān)查工作的執(zhí)行情況，提供深度的監(jiān)查報(bào)告和改進(jìn)建議，確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
3、（數(shù)據(jù)監(jiān)查）全面監(jiān)督和指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)查數(shù)據(jù)收集和記錄流程，對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，保證所有的研究數(shù)據(jù)在病例報(bào)告表（CRF）中的準(zhǔn)確性和完整性。
4、（試驗(yàn)用藥品和物資管理）管理臨床試驗(yàn)所需的藥品和物資，包括試驗(yàn)用藥品和物資的準(zhǔn)備及發(fā)運(yùn)、回收和銷毀等。
5、（問(wèn)題識(shí)別）解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的重大問(wèn)題，制定并實(shí)施問(wèn)題解決策略，確保監(jiān)查工作順利推進(jìn)。
6、（流程優(yōu)化）優(yōu)化監(jiān)查管理相關(guān)的SOPs，主導(dǎo)監(jiān)查流程的優(yōu)化和改進(jìn)策略，通過(guò)引入新的方式方法改善現(xiàn)有流程，提升相關(guān)工作的質(zhì)量和效率。
7、（協(xié)同合作）解決監(jiān)查管理過(guò)程中遇到的復(fù)雜問(wèn)題，提供相關(guān)技術(shù)支持和指導(dǎo)，與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門緊密合作，確保上下游銜接順暢。
管理職責(zé)：
1、擔(dān)任新到崗的臨床監(jiān)查員的指導(dǎo)人員，培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展監(jiān)查部的建設(shè)和管理。
任職要求:
1、教育背景：藥學(xué)、生物制藥、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少1監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、基本專業(yè)知識(shí)：熟悉臨床試驗(yàn)監(jiān)查的流程和要求，包括監(jiān)查計(jì)劃的制定、審核，監(jiān)查任務(wù)的分配、驗(yàn)收和監(jiān)查報(bào)告的撰寫、審核等。
4、通用能力素質(zhì)
a、具備良好的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和能力，能夠識(shí)別和評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)。
b、出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
c、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重細(xì)節(jié)和實(shí)操過(guò)程的合規(guī)性。
d、具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
e、熟悉臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，如GCP、ICH-GCP和相關(guān)法規(guī)要求。
f、具備一定的英語(yǔ)讀寫能力，能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報(bào)告。

工作地點(diǎn)

天津東麗區(qū)融生大廈

職位發(fā)布者

杜女士/HR

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公司Logo康希諾生物股份公司
2009年，康希諾生物股份公司成立于中國(guó)，以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)?？迪ＶZ生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”，以達(dá)到“創(chuàng)新不止，世界無(wú)疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股（股票代碼6185.HK）和上海證券交易所科創(chuàng)板A股（股票代碼688185），是中國(guó)科創(chuàng)板開板以來(lái)首支“A+H”疫苗股?？迪ＶZ生物的上市產(chǎn)品包括：亞洲首款四價(jià)流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）曼海欣?、中國(guó)首個(gè)采用CRM197載體的二價(jià)流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?（5型腺病毒載體）和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒載體）。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國(guó)首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺(tái)，包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)，掌握多項(xiàng)疫苗核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺(tái)，并形成了極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，包括針對(duì)預(yù)防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應(yīng)癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，并同全球多家研究機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們?cè)谥袊?guó)天津、上海分別建成了大規(guī)?，F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積超二十萬(wàn)平方米，其設(shè)計(jì)、建造及運(yùn)營(yíng)均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可實(shí)現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應(yīng)。我們?cè)谀鞲?、巴基斯坦、馬來(lái)西亞等國(guó)家建立當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營(yíng)銷和供應(yīng)體系，覆蓋中國(guó)、東南亞、中東以及拉美等國(guó)家和地區(qū)，正加速實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，我們以維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全為己任，積極履行社會(huì)及國(guó)際責(zé)任，矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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