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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)小核酸藥物項(xiàng)目的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制）全流程管理工作，包括工藝開(kāi)發(fā)、分析方法建立、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及穩(wěn)定性研究等；
2. 作為技術(shù)對(duì)接人，主導(dǎo)與CMC委托服務(wù)方（CRO/CDMO）的技術(shù)溝通與協(xié)調(diào)，審核其提供的工藝方案、研究報(bào)告及原始數(shù)據(jù)；
3. 建立并優(yōu)化小核酸藥物質(zhì)量研究體系，主導(dǎo)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析、雜質(zhì)研究及質(zhì)量控制策略制定；
4. 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)工藝放大及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)文件的撰寫與審核；
5. 跟蹤國(guó)內(nèi)外小核酸藥物CMC領(lǐng)域法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保項(xiàng)目符合NMPA/FDA等監(jiān)管要求。
任職要求：
1.有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，研究方向?yàn)橥饷隗w、干細(xì)胞、遞送系統(tǒng)、抗體、核酸藥物的設(shè)計(jì)、合成及活性評(píng)價(jià)或質(zhì)量研究者優(yōu)先；
2.3年以上小核酸藥物（siRNA、ASO、miRNA等）研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉固相合成、液相純化、修飾核苷酸等關(guān)鍵技術(shù)；
3.精通HPLC（離子交換/反相）、LC-MS、CE、UV、NMR等分析技術(shù)，具備方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉ICH、GMP相關(guān)法規(guī)，具有CMC委托項(xiàng)目管理或CDMO合作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.具有扎實(shí)的有機(jī)合成與藥物化學(xué)理論基礎(chǔ)，能獨(dú)立解析小核酸藥物結(jié)構(gòu)及雜質(zhì)譜；
6.出色的跨部門協(xié)作能力與外部供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)；
7.熟練撰寫技術(shù)文件，可以配合上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成所需的注冊(cè)資料中相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫；
8.參與過(guò)小核酸藥物IND申報(bào)或商業(yè)化項(xiàng)目者；具有LNP、GalNAc等遞送系統(tǒng)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；發(fā)表過(guò)小核酸藥物相關(guān)領(lǐng)域SCI論文或擁有發(fā)明專利者優(yōu)先。