崗位職責(zé):
1、熟悉藥品管理法、生產(chǎn)管理規(guī)范、委托生產(chǎn)指南和2023年132號文件等相關(guān)法律法規(guī);特別要求在藥品生產(chǎn)企業(yè)有任職經(jīng)驗,能參與部門質(zhì)量體系的日常工作(如:協(xié)助文件管理、偏差、變更和CAPA工作等、供應(yīng)商管理、驗證與再確認(rèn)資料審核、部門資料存檔工作,成品放行或中間體管理;有符合性檢查經(jīng)驗、熟悉藥品委托生產(chǎn)者最優(yōu))。
2、熟悉藥品生產(chǎn)工藝的操作流流程和控制要求,優(yōu)先考慮任職期間有現(xiàn)場QA經(jīng)驗者,同時了解無菌產(chǎn)品和中藥提取、中藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué),化工合成等相關(guān)專業(yè)。
2、具有良好的溝通與協(xié)調(diào)能力,工作中心細(xì)謹(jǐn)慎,具有抗壓能力,能接受出差(出差次數(shù)少且時間不長)。