崗位內(nèi)容:
1、新產(chǎn)品工藝開發(fā)?:負責(zé)定義新醫(yī)療器械的工藝方法,設(shè)計工裝夾具,研究工藝參數(shù),確保產(chǎn)品設(shè)計可轉(zhuǎn)化為高效生產(chǎn)工藝。
? 2、工藝驗證與確認?:制定并實施工藝驗證方案,形成驗證報告,確保生產(chǎn)流程符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
? 3、工藝文件編寫?:編制作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)批記錄表等工藝文檔,明確操作規(guī)范和質(zhì)量控制點。
? 4、生產(chǎn)指導(dǎo)與問題處理?:指導(dǎo)員工按工藝要求進行生產(chǎn),跟蹤并解決生產(chǎn)中的工藝技術(shù)問題,及時處理質(zhì)量缺陷,防止問題產(chǎn)品流入下道工序。
? 5、工藝改進與技術(shù)支持?:持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝以提高效率、合格率或降低成本,支持設(shè)計變更和研發(fā)試制工作,參與技術(shù)攻關(guān)活動。
? 6、設(shè)計轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)線支持?:協(xié)助研發(fā)團隊完成新產(chǎn)品從小批試制到批量生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移,包括制定工藝流程、線體布局和生產(chǎn)操作規(guī)程。
? 7、質(zhì)量管理與合規(guī)?:配合質(zhì)量部門監(jiān)督工藝質(zhì)量問題,執(zhí)行糾正預(yù)防措施,確保工藝輸出符合ISO13485等醫(yī)療體系法規(guī)和GMP要求。
任職要求:
1、醫(yī)藥、化學(xué)、物理學(xué)、高分子材料、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
2、扎實的科研基礎(chǔ),較強的文獻調(diào)研能力和實驗操作技能。
3、熟知醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)政策、法規(guī)。 4、良好的溝通能力,較強的計劃組織和協(xié)調(diào)能力。
利待遇:免費班車,免費食宿,雙休,早8晚5,法定假日帶薪休假,五險。