開發(fā)符合法規(guī)要求的高穩(wěn)定性質(zhì)控品
1.負(fù)責(zé)HbA1c質(zhì)控品或校準(zhǔn)品的配方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)及穩(wěn)定性驗(yàn)證,優(yōu)化組分對(duì)均一性/準(zhǔn)確性的影響;
2.獨(dú)立設(shè)計(jì)HbA1c質(zhì)控品開發(fā)方案,包括穩(wěn)定保護(hù)劑評(píng)估、工藝參數(shù)確定及性能驗(yàn)證;
3.基于HPLC等分析技術(shù)執(zhí)行質(zhì)控品定值及性能評(píng)估,確保符合國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(如IFCC);
4.根據(jù)項(xiàng)目要求對(duì)質(zhì)控品相關(guān)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)分析,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、行規(guī)等要求,并對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及歸檔;
5.與生產(chǎn)、注冊(cè)部門協(xié)作推進(jìn)質(zhì)控品轉(zhuǎn)產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào);
6.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常維護(hù)和實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備保養(yǎng)等工作,保持實(shí)驗(yàn)環(huán)境干凈整潔;
7.定期、準(zhǔn)確向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào);
8.完成上級(jí)安排的其他產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)工作。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.3年以上質(zhì)控品開發(fā)經(jīng)驗(yàn),具備蛋白類產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)成功案例;
3.有HbA1c質(zhì)控品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu);
4.能獨(dú)立完成糖化血紅蛋白質(zhì)控品/校準(zhǔn)品的開發(fā)和轉(zhuǎn)產(chǎn);
5.熟悉各種辦公軟件