1、負(fù)責(zé)全廠廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)的驗(yàn)證工作,并協(xié)助和配合使用部門完成相應(yīng)工作;
2、負(fù)責(zé)完成SOP和GMP在本部門的執(zhí)行和提升;培訓(xùn)下屬操作員工,提高員工的GMP意識(shí)和操作技能;
3、制定及編寫本部各設(shè)備設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及各類用于記錄運(yùn)轉(zhuǎn)情況的表格,交質(zhì)量保證部門審核、批準(zhǔn)后實(shí)施;
4、負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證,和生產(chǎn)、質(zhì)量等部門一起商討設(shè)備的選型、置換及報(bào)廢處理 ;
5、負(fù)責(zé)部門偏差、變更、capa相關(guān)工作;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格
1、大專及以上學(xué)歷,機(jī)械、工程與自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè);
2、在制藥行業(yè)從事設(shè)備管理工作五年以上,熟悉公用工程設(shè)備設(shè)施(暖通、空調(diào))、固體制劑生產(chǎn)線設(shè)備的基礎(chǔ)原理知識(shí);
3、具有豐富的項(xiàng)目管理實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的驗(yàn)證知識(shí),熟悉制藥行業(yè)GMP相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求;
4、熟悉計(jì)算機(jī)及辦公軟件,CAD繪圖軟件。