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崗位職責：
1.負責公司各部門偏差、變更、CAPA、OOS/OOT 的統(tǒng)一管理（含編號、文件下發(fā)管控），審核相關材料，協(xié)調涉及部門推進事項跟進，確保流程合規(guī)；
2.參與偏差、OOS/OOT 調查處理，評估 CAPA 合理性并跟蹤整改；完成變更評估（含風險評估）與工作分配，監(jiān)督變更按批準計劃執(zhí)行，保障法規(guī)符合性；?
3.負責偏差、變更、CAPA 等相關文件的起草 / 修訂 / 審核，收集國內(nèi)外藥品法規(guī)，定期組織生產(chǎn)質量系統(tǒng)人員開展相關內(nèi)容培訓；
4.監(jiān)督變更執(zhí)行（杜絕未經(jīng)批準操作），檢查 CAPA 執(zhí)行情況并反饋結果；每月匯總上月偏差 / 變更 / OOS 電子臺賬，年度完成回顧分析報告與總結會組織；
5.參與生產(chǎn)全過程偏差 / 異常調查，審核調查記錄并上報；協(xié)助不合格品處理，確保不合格物料不流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)；輪班協(xié)助固體制劑車間 QA 工作；
6.負責質量控制部檢驗儀器計算機化系統(tǒng)定期審核，經(jīng)銷商資質合規(guī)審核，及注冊申報資料起草；參與部門 6S、安全工作與公司質量會議，記錄會議內(nèi)容；
7.完成領導臨時交辦的其他任務。
任職要求：
1.藥學相關專業(yè)本科以上學歷；
2.具有三年以上從事藥品質量監(jiān)控或偏差、變更管理的實踐工作經(jīng)驗；
3.熟悉藥品生產(chǎn)知識、GMP知識、GMP檢查評定標準、藥品法規(guī)、生產(chǎn)工藝要求及偏差、變更、OOS處理及管理規(guī)程。