崗位職責(zé):
1.項目專業(yè)信息檢索、數(shù)據(jù)整合,立項質(zhì)量研究相關(guān)資料整理和回報;
2.質(zhì)量研究計劃制定、方案制定(包括方法開發(fā)及預(yù)驗證、日常檢測及數(shù)據(jù)分析反饋、結(jié)構(gòu)確認、雜質(zhì)研究、限度制訂、質(zhì)量標準建立)
3.研發(fā)階段原料、中間體、原料藥、制劑檢測方法開發(fā)、樣品檢測及分析并完成原始記錄和階段研究報告;
4.項目小試、中試、放大生產(chǎn)質(zhì)量研究資料整理及生產(chǎn)前穩(wěn)定性研究,并完成原始記錄和階段研究報告;
5.完成注冊申報資料相關(guān)質(zhì)量研究報告及資料整理,配合完成現(xiàn)場檢查和審計;
任職要求:
1.熟練使用各類色譜儀器,熟悉國內(nèi)外藥品法律法規(guī);
2.具有1-2個項目從研發(fā)到生產(chǎn)的經(jīng)歷或1個注冊申報成功案例;