崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)新藥/仿制藥的國(guó)際注冊(cè)申報(bào)(包括:美國(guó)的ANDA,歐洲的MAA,以及其它國(guó)家的藥品申報(bào)等);
2、負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的維護(hù)和技術(shù)支持。包括:補(bǔ)充申請(qǐng);注冊(cè)年報(bào);GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)跟蹤
3、進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品信息調(diào)研、注冊(cè)策略分析等。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);書面英語(yǔ)良好;
2、2年及以上仿制藥或新藥的國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉FDA和歐盟的藥品國(guó)際注冊(cè)法規(guī)。