崗位職責:
 1、負責生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理及驗證相關(guān)工作,需要時駐CMO監(jiān)督
 2、負責責任部門質(zhì)量要素處理(風險評估、過程調(diào)查、結(jié)果評價、關(guān)閉、回顧總結(jié)等)
 3、負責生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)測及數(shù)據(jù)分析、異常調(diào)查、回顧總結(jié)
 4、負責生產(chǎn)部門文件審核及產(chǎn)品批記錄審核
 5、負責責任崗位的培訓工作,參與自檢、供應商審計
 任職要求:
 1、有無菌藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗,有歐盟/FDA無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先
 2、熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝及設(shè)計要求
 3、熟悉國內(nèi)外GMP及質(zhì)量管理知識
 4、具備良好的寫作技能及工作總結(jié)能力
 5、具備一定的數(shù)據(jù)分析能力及工具運用