職位描述
質(zhì)量管理生物工程醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
職位描述：
1、參與公司質(zhì)量體系文件的建立工作，監(jiān)督文件管理的流程，確保文件管理的合規(guī)性，保證文件與現(xiàn)行工藝和方法一致；
2、協(xié)助質(zhì)量部主任管理科研服務(wù)器的電子數(shù)據(jù)，定期備份和維護(hù)；
3、參與臨床藥品加工供應(yīng)商的審計(jì)、工藝及分析方法的轉(zhuǎn)移、臨床藥品加工及文件記錄的歸檔工作；
4、參與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理工作，對(duì)臨床試驗(yàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)、換標(biāo)等工作進(jìn)行復(fù)核；
5、監(jiān)控研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的物料管理、研發(fā)操作及分析檢測(cè)，復(fù)核輸出數(shù)據(jù)的可靠性，保障新藥的順利申報(bào)；
6、參與公司試驗(yàn)分析設(shè)備與儀器的確認(rèn)工作，參與工藝、方法等的驗(yàn)證工作，對(duì)加工方提供的確認(rèn)與驗(yàn)證方案進(jìn)行審核并提供意見(jiàn)；
7、組織公司人員完成各項(xiàng)法規(guī)和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。
崗位具體要求：
1、化學(xué)分析、生物醫(yī)藥、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、3-5年藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)；
3、有GMP文件管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量體系文件起草、審批、歸檔等流程；
4、了解偏差管理，參與過(guò)偏差處理流程；
5、了解變更的管理，參與過(guò)變更控制；
6、有生產(chǎn)車(chē)間或庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的經(jīng)驗(yàn)，有取樣經(jīng)驗(yàn)；
7、了解生產(chǎn)和檢測(cè)儀器儀表的計(jì)量管理；
8、了解并參與過(guò)設(shè)備儀器的確認(rèn)及工藝與方法的驗(yàn)證；
9、有QC分析經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
南開(kāi)區(qū)天津科技廣場(chǎng)6-1-1501
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職位發(fā)布者
王女士/HR
立即溝通
天津尚德藥緣科技股份有限公司天津尚德藥緣科技股份有限公司成立于2008年（以下簡(jiǎn)稱“尚德藥緣”或“公司”），公司研發(fā)與管理總部位于天津市南開(kāi)區(qū)，在美國(guó)、澳洲與中國(guó)多個(gè)省市設(shè)立了子公司，與南開(kāi)大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名高校有長(zhǎng)期的產(chǎn)學(xué)研合作。具備完整的臨床前開(kāi)發(fā)平臺(tái)、高水平的海內(nèi)外臨床試驗(yàn)管理團(tuán)隊(duì)，以及原料提取、原料藥生產(chǎn)與制劑生產(chǎn)能力。公司曾獲得中國(guó)十二五、十三五新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)資金的支持。尚德藥緣是中國(guó)自主研發(fā)獲得美國(guó)孤兒藥資格的前10家公司之一，也是首家獲得美國(guó)兒童罕見(jiàn)病資格的中國(guó)公司。2020年被權(quán)威行業(yè)會(huì)議評(píng)為中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力前100強(qiáng)的公司。尚德藥緣特別關(guān)注中藥里的活性成分，提取其活性高、含量大的單一成分，采用現(xiàn)代藥物化學(xué)策略進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，從而獲得新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的全球首創(chuàng)候選藥物，進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家與中國(guó)的臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)中國(guó)特色與全球布局&全球首創(chuàng)的完美結(jié)合。研發(fā)管線包括ACT001（入腦免疫調(diào)節(jié)劑）、ACT002（胰腺癌）、ACT003（肺鱗癌）、ACT004（腎纖維化）、ACT005（病毒、胰腺炎、膿毒癥等相關(guān)的炎癥風(fēng)暴導(dǎo)致的急性肺損傷）、以及ACT006（炎性腸?。?。尚德藥緣正逐步打造兩個(gè)獨(dú)特的技術(shù)平臺(tái)，即“開(kāi)放/調(diào)控血腦屏障平臺(tái)”和“癌癥干細(xì)胞靶向藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)”，從而源源不斷的輸送新的候選藥物。尚德藥緣以治療腦部疾病的藥物開(kāi)發(fā)為核心，致力逐步成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售為一體的跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)。
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