崗位職責(zé):
1、根據(jù)GMP和國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及公司質(zhì)量管理制度,有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在質(zhì)量部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)質(zhì)保室各項(xiàng)工作。
2、協(xié)助質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,參與修訂企業(yè)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn),完善質(zhì)量保證體系。
3、助質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,組織實(shí)施GMP,對(duì)生產(chǎn)全過程實(shí)施有效監(jiān)督,為藥品生產(chǎn)提供質(zhì)量保證。
4、協(xié)助質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,參與修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)操作規(guī)程,取樣和留樣規(guī)程等質(zhì)量管理文件以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件等,并監(jiān)督執(zhí)行。
5、參與藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的組織實(shí)施工作。監(jiān)督驗(yàn)證方案的執(zhí)行,審核質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果。
6、按照GMP的各項(xiàng)要求,切實(shí)履行質(zhì)量監(jiān)督管理職責(zé)。組織對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、批生產(chǎn)記錄審核;對(duì)不合格品、退貨或收回的產(chǎn)品以及質(zhì)量事故提出初步處理意見;負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量投訴的處理和不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)工作。
7、參與GMP自檢工作,針對(duì)偏離GMP的問題,提出整改建議,并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
8、根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃,協(xié)助質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,組織實(shí)施員工GMP教育和QA、QC人員的專業(yè)技術(shù)教育培訓(xùn)工作。
參與供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作,負(fù)責(zé)對(duì)擬訂的合格供應(yīng)商名單進(jìn)行審核,指導(dǎo)并督促本部門QA人員按規(guī)定要求建立供應(yīng)商檔案。
二、任職資格
1、專科及以上學(xué)歷;生物、制藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮;
2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn),具有同崗位工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3、熟知藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);