職責(zé)描述：

1、大專及以上，本科優(yōu)先。生物醫(yī)學(xué)工程、機械工程、材料科學(xué)（高分子 / 金屬）、化學(xué)工程、制藥工程、醫(yī)療器械工程、工業(yè)工程，醫(yī)學(xué)、生物工程、機電一體化等相關(guān)專業(yè)。

2、1年以內(nèi)醫(yī)療器械 / 制藥 / 精密制造工藝相關(guān)實習(xí)或工作經(jīng)驗。

3、專業(yè)知識與技能：

熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO 13485、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

了解醫(yī)療器械分類、注冊相關(guān)工藝要求、工藝驗證與確認(rèn)規(guī)范。

掌握潔凈車間、無菌控制、滅菌工藝、清潔驗證等合規(guī)要求。
4、工藝與技術(shù)能力
熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程，能獨立制定、優(yōu)化工藝規(guī)程（SOP）、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程圖。

掌握工藝驗證（PV）、清潔驗證、滅菌驗證、設(shè)備驗證等方法與報告編寫。

具備生產(chǎn)異常分析、根因排查、現(xiàn)場問題快速解決能力。

熟悉常用生產(chǎn)設(shè)備（成型、焊接、滅菌、包裝等）原理、調(diào)試與參數(shù)優(yōu)化。

了解材料特性（高分子、金屬、醫(yī)用耗材）、加工工藝與質(zhì)量控制要點。

5、軟件與工具

· 熟練使用 Office（Excel 數(shù)據(jù)統(tǒng)計、Word 報告、PPT）。

· 能使用AutoCAD、SolidWorks、Visio等繪圖 / 工藝設(shè)計軟件。

· 會用 Minitab 等做數(shù)據(jù)分析、過程能力分析（CPK）。

6、其他能力

· 工藝文件編寫、審核、歸檔與變更管理能力。

· 生產(chǎn)人員工藝培訓(xùn)、操作指導(dǎo)能力。

· 跨部門協(xié)作（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、供應(yīng)鏈）。

· 精益生產(chǎn)、持續(xù)改進（如 5S、OEE、降本增效）意識。

7、職業(yè)素養(yǎng)

· 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強、注重細(xì)節(jié)與合規(guī)。

· 動手能力強，能深入生產(chǎn)現(xiàn)場解決問題。

· 邏輯清晰、數(shù)據(jù)分析與問題解決能力突出。

· 良好溝通、團隊協(xié)作與抗壓能力，適應(yīng)倒班 / 現(xiàn)場應(yīng)急。

· 學(xué)習(xí)能力強，能快速掌握新產(chǎn)品、新工藝、新法規(guī)。

職位福利：五險、績效獎金、定期體檢，節(jié)假日、生日福利等 職位福利：績效獎金、加班補助、全勤獎、餐補、房補、節(jié)日福利。

工作8小時，大小周未班。具體面議！！