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更新于 7月3日

(成都)質(zhì)量分析經(jīng)理

8000-16000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥化學(xué)藥色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀氣相色譜質(zhì)譜儀質(zhì)譜儀紫外分光分度計高效液相色譜儀液相色譜質(zhì)譜儀光譜儀
工作內(nèi)容:
1、 質(zhì)量研究體系構(gòu)建:主導(dǎo)創(chuàng)新制劑、原料藥(API)的質(zhì)量研究策略,建立符合ICH、FDA、EMA及NMPA要求的創(chuàng)新小分子藥物質(zhì)量研究體系;
2、 分析方法開發(fā)與驗證:負責(zé)原料、輔料及制劑產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移與驗證,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程,支持注冊申報;
3、 管理和優(yōu)化質(zhì)量分析流程,提升檢測效率和準(zhǔn)確性;
4、 注冊資料管理:統(tǒng)籌質(zhì)量研究申報資料的撰寫、審核,確保數(shù)據(jù)真實性、完整性與準(zhǔn)確性;
5、 協(xié)調(diào)跨部門溝通,明確各部門需求,緊密配合,協(xié)調(diào)一致推進項目;
6、 定期進行質(zhì)量分析報告編寫和審核,為管理層提供決策支持;
7、 團隊管理與培訓(xùn):組建并培養(yǎng)質(zhì)量研究團隊,制定績效考核機制,提升團隊技術(shù)能力與合規(guī)意識;

任職資格:
1、 藥學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2、 5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量研究經(jīng)驗,其中至少2年以上創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗,熟悉制劑或者API的研發(fā)及生產(chǎn)全流程。
3、 熟悉新藥注冊管理程序,對數(shù)據(jù)完整性有深入了解,能協(xié)助建立合規(guī)的質(zhì)量體系,有完成的IND經(jīng)驗,有NDA經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、 2年以上團隊管理經(jīng)驗,團隊管理能力、協(xié)作能力較強;
精通HPLC、GC、溶出儀等常用分析儀器,具備較強的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力;
此崗位屬于華森制藥全資子公司:華森奧睿,工作地點:成都高新區(qū)和民街16號前沿醫(yī)學(xué)中心E2棟9樓,10樓。

工作地點

成都雙流區(qū)奧睿藥業(yè)

職位發(fā)布者

陳女士/HR

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重慶華森制藥股份有限公司(股票簡稱:華森制藥,股票代碼:002907)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)、深交所A股上市公司。多年來,公司先后榮獲國家企業(yè)技術(shù)中心、健康中國品質(zhì)獎、中國專利獎、2019年度中國非處方藥企業(yè)百強、新中國成立70周年醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)、全國守合同重信用企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、2019年度中國中藥企業(yè)TOP100排行榜、2020年中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)等榮譽,并設(shè)立了博士后科研工作站、重慶市海智工作站。華森制藥本著“科技引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動,傳承精華、守正創(chuàng)新”的理念,打造“專、精、特、新”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。目前公司擁有藥品批準(zhǔn)文號70個,包括中成藥、化學(xué)原料及制劑,其中國家“醫(yī)保”目錄藥品51個,制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)46項,擁有專利64項,先后承擔(dān)國家、省市各部委科技研發(fā)項目達98項。華森制藥在美國紐約、成都高新區(qū)、重慶兩江新區(qū)兩國三地設(shè)立創(chuàng)新藥研發(fā)基地,已建立三個國際前沿創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)平臺:1、基于功能基因組學(xué)癌癥驅(qū)動基因靶點生物學(xué)篩選平臺;2、針對新靶點分子生物結(jié)構(gòu)的藥物化學(xué)設(shè)計和合成平臺;3、藥物代謝和藥代動力學(xué)(DMPK)研究測試平臺。公司啟動了2個First-in-class創(chuàng)新藥開發(fā)項目,并取得良好進展;與美國紐約西奈山醫(yī)學(xué)院生物信息學(xué)教授,印第安納大學(xué)癌癥生物學(xué)教授合作,并抓住成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)的戰(zhàn)略機遇,與四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室合作投資成立成都奧睿生物,開發(fā)腫瘤免疫1類創(chuàng)新藥物,實現(xiàn)“0”到“1”的創(chuàng)新藥突破。華森制藥在榮昌高新區(qū)建成集互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能為一體的國際一流藥品生產(chǎn)平臺,擁有片劑、軟膠囊劑、凍干粉針劑、原料藥合成和中藥前處理及提取等22條生產(chǎn)線,建有全自動智能中藥提取生產(chǎn)線和現(xiàn)代化倉儲物流中心等,全面實行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系統(tǒng),正通過美國FDA認證,為開拓國際市場奠定基礎(chǔ)。先后獲得國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地、中藥先進工藝技術(shù)中心、全國藥品生產(chǎn)智能制造示范工廠等稱號。華森制藥視藥品質(zhì)量為企業(yè)生命,建立了符合國際先進標(biāo)準(zhǔn)的、涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素質(zhì)量管理體系,全方位對藥品質(zhì)量風(fēng)險進行高標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理。公司產(chǎn)品始終蟬聯(lián)出廠成品檢驗、藥監(jiān)局抽檢、國家評價性抽檢和市場抽檢合格率四個100%。先后獲評重慶市長質(zhì)量獎、中國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀質(zhì)量管理單位、全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀QC活動小組等多項榮譽。華森制藥致力于成為國際一流的醫(yī)藥制造商和服務(wù)供應(yīng)商。始終堅持專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣,向廣大醫(yī)務(wù)工作者傳達領(lǐng)先、準(zhǔn)確、最新的信息和服務(wù)。目前學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國31個省、市自治區(qū),并在美國設(shè)立了華森制藥(美國)有限公司(Pharscin US Inc.),標(biāo)志著華森制藥大步正向國際市場邁進。華森制藥視人才為企業(yè)發(fā)展第一資源,始終堅持“以人為本、成就員工”的人才戰(zhàn)略,對員工展開全方位培訓(xùn),出臺多項福利保險制度,為員工提供可持續(xù)發(fā)展空間。同時,公司注重營造“華森是我家”的企業(yè)文化氛圍,提高員工的歸屬感和能動性,成就員工幸福。華森制藥以“研制好藥,健康人類,成就員工”為企業(yè)使命,秉承“誠信、勤奮、感恩、學(xué)習(xí)、團隊、創(chuàng)新”的價值觀,以堅實的步伐為“做國際一流的醫(yī)藥制造商和服務(wù)供應(yīng)商,走向世界”的華森夢奮斗不止,為成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)貢獻力量,為實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興中國夢貢獻力量。用人原則:擁有一流的人才是實現(xiàn)華森"建一流企業(yè),做百年老店"的基礎(chǔ)。華森視人才為企業(yè)發(fā)展的第一資源。無論是高級管理人員,還是戰(zhàn)斗在科研、生產(chǎn)、銷售一線的普通科研工作者、普通工人、營銷人員及管理人員,都是華森不可或缺的優(yōu)秀人才。華森堅持公平、公正、公開的人才選拔任用原則,建立科學(xué)的人力資源管理體系,使每一個有能力、有事業(yè)心的人都能在建設(shè)華森的事業(yè)中發(fā)揮自己的能力,實現(xiàn)自我抱負。"三個留人"是華森人力資源管理工作的核心定位。華森為員工職業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的平臺和發(fā)展空間---做到事業(yè)留人;建立具有激勵機制的分配政策---做到待遇留人;倡導(dǎo)華森家文化,不斷強化企業(yè)內(nèi)部的親和力、凝聚力---做到文化留人。我們期待更多的人加盟華森,更多的人關(guān)注華森的發(fā)展!
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