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【崗位職責】 1. 負責管理生產管理類文件，包括文件的起草、審核、維護以及生產電子系統(tǒng)數據完整性的管理。 2. 負責落實部門在工藝、質量、設備等方面的培訓管理工作，包括上崗培訓、持續(xù)培訓、年度培訓以及資質認定，確保培訓有效性，提升部門技術能力。 3. 負責協(xié)助完成生產工藝驗證、設備驗證等相關驗證工作的組織和實施，驗證方案、報告文件制備與批準；完成生產相關的工藝規(guī)程、風險評估、年度回顧類文件等技術文件的制備與批準。 4. 協(xié)助組織、協(xié)調、監(jiān)控生產資源和過程，確保按計劃完成生產任務。 5. 協(xié)助生產主管作好管理工作，確保生產行為嚴格符合EHS、GMP和SOP的要求。 6. 完成變更和偏差的管理、CAPA的制訂與及時完成。 7. 持續(xù)改進，不斷提升車間的現(xiàn)場管理、人員管理、生產效率和成本控制水平。 8. 對生產輔助用品進行管理，確保滿足生產需求。 9. 完成主管安排的其他工作。 【任職要求】 1. 本科及以上學歷，化工、藥學、藥品生產等相關專業(yè)。 2. 具有2年及以上口服固體制劑藥品生產經驗，熟悉固體制劑生產工藝、關鍵生產設備、驗證要求。了解國內外GMP和法規(guī)的相關要求。 3. 熟悉口服固體產品的工藝過程、SOP、質量控制點，了解關鍵設備的性能和原理。 4. 熟悉辦公軟件，具備良好的文件書寫能力，為人細心、耐心。 5. 具備良好的計劃和執(zhí)行能力、問題分析和解決能力、溝通協(xié)作和組織協(xié)調能力。 6. 英語能力良好者優(yōu)先。