崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司臨床研究項(xiàng)目相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(ICF,CRF)臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)學(xué)文件的撰寫,審核 及修訂。
2. 進(jìn)行臨床研究相關(guān)會(huì)議的醫(yī)學(xué)支持,包含但不限于方案討論會(huì)、倫理會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、專家 咨詢會(huì)、數(shù)據(jù)審核會(huì)及項(xiàng)目總結(jié)會(huì)。
3. 定期進(jìn)行醫(yī)學(xué)核查工作,并匯總共性問題,形成指導(dǎo)性文件,并負(fù)責(zé)監(jiān)督、評(píng)估臨床執(zhí) 行狀況,確保臨床試驗(yàn)按照方案的要求進(jìn)行。
4. 負(fù)責(zé)提供臨床運(yùn)營的相關(guān)醫(yī)學(xué)支持與醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制,包含篩選入組及臨床研究過程中的 醫(yī)學(xué)相關(guān)疑問解答。
5. 進(jìn)行內(nèi)外醫(yī)學(xué)事務(wù)的溝通,包含與統(tǒng)計(jì),中心實(shí)驗(yàn)室,CRO 及內(nèi)外的溝通及醫(yī)學(xué)層面的交流。
6. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)學(xué)相關(guān)采購事務(wù),并維護(hù)和遵循規(guī)則流程。
7. 進(jìn)行醫(yī)學(xué)事務(wù)譬如會(huì)議預(yù)定、人員邀約;
8. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)實(shí)施中醫(yī)學(xué)文件和流程的質(zhì)量控制。
9. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)實(shí)施產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)文件的收集、歸檔。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位。
2. 具有 3-5 年藥企非腫瘤領(lǐng)域的臨床醫(yī)學(xué)支持相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備肝病相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)更佳
3. 熟練掌握醫(yī)學(xué)英語,能夠高質(zhì)完成醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的閱讀、翻譯工作。
4. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、主動(dòng)學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,工作認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)。