崗位職責:
1、熟悉 IVD 項目方案、SOP 及臨床試驗法規(guī),熟悉檢驗科工作流程。
2、負責臨床試驗立項、倫理審查、協(xié)議簽署及臨床備案等工作。
3、組織臨床單位方案培訓與啟動會,推進受試者招募入組。
4、開展臨床試驗監(jiān)查訪視,核查文件,確保數(shù)據(jù)真實可溯源,撰寫監(jiān)查報告。
5、管理研究者文件夾(ISF),協(xié)助撰寫臨床試驗報告,完成資料歸檔與項目結(jié)題。
6、維護研究總文件夾(TMF),保障試驗合規(guī)、數(shù)據(jù)完整。
任職要求:
1、生物、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2、3 年以上體外診斷試劑臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗;
3、持有 GCP 證書,熟悉 GCP 法規(guī)與臨床試驗全流程,具備獨立臨床迎檢能力;
4、能適應(yīng)高強度、高壓工作,接受長期出差與不定時工作制,溝通協(xié)調(diào)及團隊協(xié)作能力良好