職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅲ期GCP證書出差
崗位職責(zé)：
1、臨床試驗的現(xiàn)場監(jiān)查：
a)定期訪問研究中心，確保試驗嚴(yán)格按照方案進行，并符合GCP及監(jiān)管要求；
b)核對受試者數(shù)據(jù)和病歷，確保數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確、一致且完整；
c)監(jiān)督藥物的管理與存儲，確保研究藥物的分發(fā)與回收記錄清晰。
2、研究中心啟動與培訓(xùn)：
a)協(xié)助研究中心啟動臨床試驗，包括合同準(zhǔn)備、倫理委員會（IEC）審批跟進；
b)為研究人員和研究團隊提供培訓(xùn)，確保其熟悉試驗方案及GCP規(guī)范。
3、研究中心入組促進：
a)與研究者進行良好溝通，確保與研究中心就入組期待達成一致；
b)與研究者和項目組合作解決入組困難，確保研究中心按照要求入組。
4、文件和數(shù)據(jù)管理：
a)確保所有試驗文件的完整性和準(zhǔn)確性，并及時更新試驗主文件（Trial Master File, TMF）；
b)協(xié)助研究中心及時完成數(shù)據(jù)錄入，監(jiān)督數(shù)據(jù)一致性和質(zhì)量。
5、與研究團隊的溝通：
a)定期匯報試驗進展、潛在問題及風(fēng)險，并提出解決方案；
b)參與團隊會議，協(xié)同解決監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
6、管理試驗的合規(guī)性和質(zhì)量：
a)確保試驗過程和數(shù)據(jù)符合法規(guī)要求，并在內(nèi)外部審計中協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)材料；
b)識別研究中的潛在風(fēng)險，提出改進建議，并跟進整改措施的落實。
7、監(jiān)管與倫理委員會溝通：
a)跟進監(jiān)管和倫理審批的最新進展，確保及時遞交相關(guān)文件；
b)協(xié)助處理監(jiān)管部門或倫理委員會的質(zhì)詢及審查。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、至少2年藥品CRA工作經(jīng)驗，熟悉GCP和臨床試驗法規(guī)；
3、有項目啟動期經(jīng)驗；
4、出色的溝通能力和解決問題的能力；
5、能適應(yīng)出差。
工作地點
廣州越秀區(qū)穗豐大廈A座
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職位發(fā)布者
浩歐博生物醫(yī)藥/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司（HOB）坐落于風(fēng)景如畫的蘇州工業(yè)園區(qū)，公司由海外留學(xué)歸國人員于2009年創(chuàng)立。十余年來，HOB專注于過敏、自身免疫疾病體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，為“創(chuàng)過敏自免全球一線品牌，建體外診斷世界一流企業(yè)”的美好愿景矢志不渝。公司業(yè)務(wù)連續(xù)多年保持30%以上的年化增長；在快速發(fā)展的同時，公司強化研發(fā)投入，先后在中國蘇州、美國加州設(shè)立了強大的研發(fā)團隊，依靠自主研發(fā)的核心技術(shù)，連續(xù)突破進口產(chǎn)品的壟斷、填補了過敏、自免體外診斷領(lǐng)域多項國內(nèi)空白，數(shù)以百計的產(chǎn)品先后通過了國家藥品監(jiān)督管理部門注冊認(rèn)證，并獲得了數(shù)十項發(fā)明專利，成為我國過敏原檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和自身免疫疾病診斷領(lǐng)域的生力軍！此外，公司還先后被授予：江蘇省過敏原診斷工程技術(shù)研究中心江蘇省免疫診斷工程技術(shù)研究中心蘇州市“創(chuàng)新先鋒企業(yè)”蘇州市“瞪羚企業(yè)”……如今的HOB已經(jīng)發(fā)展成為集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場營銷為一體的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。HOB堅持“立足中國，面向全球”的發(fā)展戰(zhàn)略，在為國內(nèi)客戶提供一流體外診斷解決方案的同時，積極開拓國際市場，通過進入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更高且競爭更加激烈的國際市場（包括北美和歐洲），為企業(yè)發(fā)展尋找更廣闊的空間。公司于2021年1月成功登陸科創(chuàng)板，迎來新一輪高速發(fā)展的契機。為滿足公司業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展的需求，現(xiàn)誠摯邀請有志于投身體外診斷業(yè)務(wù)的精英人士加入浩歐博大家庭！我們?yōu)槟峁汉椭C、友善的工作環(huán)境安全、舒適的工作場所具有競爭力的薪酬待遇完善、合規(guī)的社保措施靈活的職業(yè)發(fā)展通道豐厚的業(yè)績獎金聯(lián)系我們：簡歷投遞：hobzhaopin@hob-biotech.com聯(lián)系方式：0512-69561996-202聯(lián)系部門：人力資源部公司總部地址：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園C6、C8、C9、C10棟公司網(wǎng)址：http://www.hob-biotech.com
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