職位描述
IVD質(zhì)量控制
崗位職責(zé):
1、建立相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃：
1.1 建立及優(yōu)化相關(guān)的過程質(zhì)量檢驗(yàn)方法；
1.2 建立及優(yōu)化相關(guān)的成品檢驗(yàn)規(guī)范；
2、產(chǎn)品相關(guān)工作的質(zhì)量數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)，如SPC等；
3、主導(dǎo)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)相關(guān)過程質(zhì)量問題分析和推動(dòng)問題解決；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)驗(yàn)證工作，包括檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性、儀器設(shè)備等；
5、負(fù)責(zé)日常檢驗(yàn)工作的復(fù)核執(zhí)行，及培訓(xùn)相關(guān)技術(shù)員；
6、參與產(chǎn)品研發(fā)階段小試，評(píng)審相關(guān)確認(rèn)和驗(yàn)證過程；
7、參與中試轉(zhuǎn)化過程，評(píng)審驗(yàn)證方案并組織相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢查；
8、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)（CFDA）和認(rèn)證（CE和510k) ；
9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，5年IVD行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，碩士學(xué)歷可放寬經(jīng)驗(yàn)要求；
2、熟悉ELISA、膠體金、免疫印跡、免疫熒光或化學(xué)發(fā)光等相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作；
3、了解一定的產(chǎn)品注冊(cè)(CFDA)和認(rèn)證（CE和510K）；
4、了解ISO13485質(zhì)量管理體系，了解醫(yī)療器械行業(yè)的體系考核要求。
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，良好的邏輯思維能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，具有團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、曾參與過產(chǎn)品研發(fā)小試，中試轉(zhuǎn)化，評(píng)審驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
7、熟練運(yùn)用QC七大手法等質(zhì)量相關(guān)工具。
工作地點(diǎn)
蘇州工業(yè)園區(qū)江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司總部大樓
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職位發(fā)布者
浩歐博生物醫(yī)藥/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司（HOB）坐落于風(fēng)景如畫的蘇州工業(yè)園區(qū)，公司由海外留學(xué)歸國(guó)人員于2009年創(chuàng)立。十余年來，HOB專注于過敏、自身免疫疾病體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，為“創(chuàng)過敏自免全球一線品牌，建體外診斷世界一流企業(yè)”的美好愿景矢志不渝。公司業(yè)務(wù)連續(xù)多年保持30%以上的年化增長(zhǎng)；在快速發(fā)展的同時(shí)，公司強(qiáng)化研發(fā)投入，先后在中國(guó)蘇州、美國(guó)加州設(shè)立了強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，依靠自主研發(fā)的核心技術(shù)，連續(xù)突破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷、填補(bǔ)了過敏、自免體外診斷領(lǐng)域多項(xiàng)國(guó)內(nèi)空白，數(shù)以百計(jì)的產(chǎn)品先后通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)認(rèn)證，并獲得了數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，成為我國(guó)過敏原檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和自身免疫疾病診斷領(lǐng)域的生力軍！此外，公司還先后被授予：江蘇省過敏原診斷工程技術(shù)研究中心江蘇省免疫診斷工程技術(shù)研究中心蘇州市“創(chuàng)新先鋒企業(yè)”蘇州市“瞪羚企業(yè)”……如今的HOB已經(jīng)發(fā)展成為集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。HOB堅(jiān)持“立足中國(guó)，面向全球”的發(fā)展戰(zhàn)略，在為國(guó)內(nèi)客戶提供一流體外診斷解決方案的同時(shí)，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)，通過進(jìn)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更高且競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的國(guó)際市場(chǎng)（包括北美和歐洲），為企業(yè)發(fā)展尋找更廣闊的空間。公司于2021年1月成功登陸科創(chuàng)板，迎來新一輪高速發(fā)展的契機(jī)。為滿足公司業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展的需求，現(xiàn)誠(chéng)摯邀請(qǐng)有志于投身體外診斷業(yè)務(wù)的精英人士加入浩歐博大家庭！我們?yōu)槟峁汉椭C、友善的工作環(huán)境安全、舒適的工作場(chǎng)所具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇完善、合規(guī)的社保措施靈活的職業(yè)發(fā)展通道豐厚的業(yè)績(jī)獎(jiǎng)金聯(lián)系我們：簡(jiǎn)歷投遞：hobzhaopin@hob-biotech.com聯(lián)系方式：0512-69561996-202聯(lián)系部門：人力資源部公司總部地址：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園C6、C8、C9、C10棟公司網(wǎng)址：http://www.hob-biotech.com
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