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1、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項(xiàng)藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定，貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，監(jiān)督檢查GMP的執(zhí)行情況；
2、組織建立公司質(zhì)量保證體系，并保證其正常運(yùn)行；
3、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)管理；
4、組織并參與公司質(zhì)量分析會(huì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；
5、組織和實(shí)施內(nèi)部GMP自檢工作，監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實(shí)情況；
6、負(fù)責(zé)定期評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性；
7、負(fù)責(zé)各類變更、偏差、CAPA的審核和（或）批準(zhǔn)；
8、組織對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，保證采購(gòu)、生產(chǎn)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；
9、負(fù)責(zé)組織處理相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題，如偏差、OOS/OOT、不合格物料、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、投訴及召回的分析、處理和上報(bào)等事務(wù)；
10、負(fù)責(zé)定期審核各部門質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、記錄，確保其符合公司的相關(guān)規(guī)范要求。

任職要求：

①具備藥學(xué)、生物制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力（四級(jí)及以上），具有生物制品和無(wú)菌制劑生產(chǎn)或質(zhì)量管理3年以上經(jīng)驗(yàn)；
②熟悉歐盟、FDA、PIC/S相關(guān)法規(guī)、ICH Q系列指導(dǎo)原則、藥典（ChP、EP、USP）、CCS、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、方法學(xué)驗(yàn)證等法規(guī)或指南；
③具備對(duì)偏差、OOS/OOT/MDD等應(yīng)急處理措施有效判斷能力，及時(shí)組織進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量時(shí)間調(diào)查、分析、評(píng)估。
④熟悉各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，具備組織相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量研判等實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；
⑤心思慎密、溝通技巧強(qiáng)，具備果斷決策力；
⑥經(jīng)歷過(guò)歐盟或FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

上班時(shí)間：8:30-17:30，周末雙休，法定節(jié)假日
福利待遇：入職即購(gòu)買五險(xiǎn)一金，年度體檢，團(tuán)建旅游，節(jié)日福利，加班補(bǔ)貼等
食宿條件：雙人間住宿，家具家電齊全，免費(fèi)工作餐
職位福利：周末雙休、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、員工旅游、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、工作餐