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1 負(fù)責(zé)質(zhì)量部全體人員的日常工作安排、團(tuán)隊(duì)激勵(lì)和績(jī)效管理。
2 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)，建立、維護(hù)和完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3 組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核，管理評(píng)審，內(nèi)部溝通等活動(dòng)，跟蹤落實(shí)體系不符合要求的整改措施。
4 與體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)等合作方的溝通，完成質(zhì)量體系認(rèn)證等工作。
5 組織進(jìn)行檢驗(yàn)方法建立和方法驗(yàn)證，起草、審批相關(guān)的技術(shù)及驗(yàn)證方案、報(bào)告等體系文件。監(jiān)督潔凈室、純化水系統(tǒng)運(yùn)行，確保滿足質(zhì)量體系要求。
6 參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)活動(dòng)、產(chǎn)品關(guān)鍵、特殊工序的驗(yàn)證等審評(píng)會(huì)議，確保設(shè)計(jì)活動(dòng)符合質(zhì)量體系要求，確保生產(chǎn)與檢驗(yàn)用的計(jì)量器具校準(zhǔn)、標(biāo)定、維護(hù)等各類工作有效開(kāi)展并符合法規(guī)要求。
7 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量法規(guī)相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)工作。指導(dǎo)相關(guān)人員在日常工作中應(yīng)用QC七大手法、6S現(xiàn)場(chǎng)管理、六西格瑪管理等質(zhì)量管理工具，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。
8 審核質(zhì)量反饋處理意見(jiàn)，組織解決所反映的質(zhì)量問(wèn)題。
9 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與其它部門的關(guān)系，與管理層、生產(chǎn)部、綜合部等協(xié)調(diào)作戰(zhàn)，切實(shí)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
10 負(fù)責(zé)組織制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施要求,審核質(zhì)量管理有關(guān)文件。
11 組織制定和修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)。監(jiān)督生產(chǎn)和檢驗(yàn)計(jì)劃的落實(shí)，保證不合格品得到適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>13 組織人員對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核和驗(yàn)證管理工作。
14 組織建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度；監(jiān)督藥監(jiān)局系統(tǒng)的信息維護(hù)、不良事件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、自查報(bào)告等上報(bào)情況。
崗位要求：
1 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
2 5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)
3 熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系； 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范；熟悉QC七大手法、6S、六西格瑪管理等質(zhì)量管理工具
4 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證
5 具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力。