職位描述
GMP生物工程醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé)：
1、制定、更新和維護臨床試驗質(zhì)量管理制度、SOP及工作流程，確保符合GCP和法規(guī)要求。
2、建立臨床試驗質(zhì)量風(fēng)險管控機制，識別關(guān)鍵風(fēng)險點并制定預(yù)防/糾正措施。
3、對CAR-T臨床試驗各階段（啟動、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理、關(guān)閉等）進行定期稽查和現(xiàn)場檢查，包括研究中心、CRO、第三方實驗室等。
4、審核臨床試驗文件（如方案、ICF、CRF、TMF等），確保文檔合規(guī)性和可追溯性。
5、監(jiān)督CAR-T產(chǎn)品特殊環(huán)節(jié)（如細胞采集、運輸、回輸、安全性監(jiān)測）的合規(guī)性。
6、主導(dǎo)或協(xié)助重大質(zhì)量偏差、CAPA（糾正與預(yù)防措施）的調(diào)查與整改，跟蹤閉環(huán)。
7、針對監(jiān)管檢查或第三方審計發(fā)現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)跨部門制定整改計劃。
8、為臨床團隊、研究中心提供GCP、SOP及CAR-T相關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)。
9、推動全員質(zhì)量意識提升，確?！百|(zhì)量第一”理念貫穿試驗全程。
10、與臨床運營、醫(yī)學(xué)、注冊、生產(chǎn)質(zhì)量等部門協(xié)作，確保從臨床到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量控制。
11、參與監(jiān)管申報資料的質(zhì)量審核，支持臨床試驗相關(guān)現(xiàn)場核查。
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、接受過GCP、質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，持有CQA（認證質(zhì)量審計師）優(yōu)先。
3、5年以上臨床試驗質(zhì)量保證（QA）或臨床稽查經(jīng)驗，有CAR-T、細胞治療或生物藥臨床經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、熟悉FDA 21 CFR Part 11、ICH-GCP、NMPA GCP等法規(guī)，有應(yīng)對監(jiān)管檢查的實際經(jīng)驗。
5、出色的風(fēng)險識別、分析和解決問題能力。
6、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接內(nèi)外部多方團隊。
1、制定、更新和維護臨床試驗質(zhì)量管理制度、SOP及工作流程，確保符合GCP和法規(guī)要求。
2、建立臨床試驗質(zhì)量風(fēng)險管控機制，識別關(guān)鍵風(fēng)險點并制定預(yù)防/糾正措施。
3、對CAR-T臨床試驗各階段（啟動、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理、關(guān)閉等）進行定期稽查和現(xiàn)場檢查，包括研究中心、CRO、第三方實驗室等。
4、審核臨床試驗文件（如方案、ICF、CRF、TMF等），確保文檔合規(guī)性和可追溯性。
5、監(jiān)督CAR-T產(chǎn)品特殊環(huán)節(jié)（如細胞采集、運輸、回輸、安全性監(jiān)測）的合規(guī)性。
6、主導(dǎo)或協(xié)助重大質(zhì)量偏差、CAPA（糾正與預(yù)防措施）的調(diào)查與整改，跟蹤閉環(huán)。
7、針對監(jiān)管檢查或第三方審計發(fā)現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)跨部門制定整改計劃。
8、為臨床團隊、研究中心提供GCP、SOP及CAR-T相關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)。
9、推動全員質(zhì)量意識提升，確?！百|(zhì)量第一”理念貫穿試驗全程。
10、與臨床運營、醫(yī)學(xué)、注冊、生產(chǎn)質(zhì)量等部門協(xié)作，確保從臨床到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量控制。
11、參與監(jiān)管申報資料的質(zhì)量審核，支持臨床試驗相關(guān)現(xiàn)場核查。
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、接受過GCP、質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，持有CQA（認證質(zhì)量審計師）優(yōu)先。
3、5年以上臨床試驗質(zhì)量保證（QA）或臨床稽查經(jīng)驗，有CAR-T、細胞治療或生物藥臨床經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、熟悉FDA 21 CFR Part 11、ICH-GCP、NMPA GCP等法規(guī)，有應(yīng)對監(jiān)管檢查的實際經(jīng)驗。
5、出色的風(fēng)險識別、分析和解決問題能力。
6、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接內(nèi)外部多方團隊。
工作地點
北京大興區(qū)希濟生物
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職位發(fā)布者
徐晶鑫/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京藝妙神州生物醫(yī)藥股份有限公司北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司致力于將創(chuàng)新的基因細胞藥物技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤治療，是我國基因細胞藥物行業(yè)的領(lǐng)先者。目前已完成5輪融資，獲得多家海內(nèi)外知名機構(gòu)投資，包括Peter Thiel、君聯(lián)資本、同創(chuàng)偉業(yè)、首都科技發(fā)展集團、首鋼基金、華潤基金、夏爾巴投資等。公司擁有一支由高學(xué)歷、高素質(zhì)人才組成的研發(fā)團隊，是國內(nèi)首批從事基因細胞技術(shù)研究的團隊之一。創(chuàng)始人何霆博士、魯薪安博士、齊菲菲博士均畢業(yè)于清華大學(xué)，共同主持研發(fā)基因藥物載體和免疫細胞兩個技術(shù)平臺，確立了行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)體系。公司CEO何霆博士，先后榮獲中關(guān)村高聚工程領(lǐng)軍人才、北京市科技新星、北京市雛鷹人才、DeepTech生命科學(xué)年度創(chuàng)新人物等榮譽。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中國精準醫(yī)學(xué)與腫瘤免疫治療國際峰會、中國國際免疫&基因治療論壇、細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)高峰論壇、中國疾病生物治療大會等國內(nèi)外重要學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)會議做主題報告。公司擁有自主研發(fā)的整套基因細胞藥物技術(shù)平臺，可以支撐各種主流細胞藥物和病毒載體藥物開發(fā)，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。該平臺由規(guī)模化質(zhì)粒制備體系、慢病毒載體制備體系、原代免疫細胞制備體系組成，覆蓋基因細胞藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全部核心技術(shù)。公司開發(fā)了基于嵌合抗原受體T細胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）技術(shù)的代號為IM19和IM21的1.1類候選創(chuàng)新藥。用于治療復(fù)發(fā)難治急性淋系白血病、復(fù)發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤和復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤。公司先后獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)、北京市“重大新藥創(chuàng)制專項”、北京市“科技新星”、北京市科技型企業(yè)創(chuàng)新資金、北京市“雛鷹人才”、北京市“金橋種子基金”、中關(guān)村前沿儲備項目、中國最具投資價值企業(yè)50強、清華大學(xué)x-lab年度創(chuàng)新之星等榮譽稱號。
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