職位描述
新藥研發(fā)生物藥研發(fā)抗體研發(fā)藥品質(zhì)量管理特藥研發(fā)醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1. QC部門日常運行管理：
1）根據(jù)公司質(zhì)量管理要求，組織原輔包、中間產(chǎn)品、原液、制劑以及環(huán)境監(jiān)測等檢驗任務(wù)。
2）負(fù)責(zé)實驗室現(xiàn)場GMP合規(guī)性管理。
3）負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程的撰寫、審核。
4）負(fù)責(zé)檢驗方法的開發(fā)、確認(rèn)、驗證及方法轉(zhuǎn)移。
5）組織QC相關(guān)變更、偏差及CAPA的實施和進度督導(dǎo)。
6）組織OOS/OOT的調(diào)查、評估及制訂CAPA。
7）協(xié)助中試生產(chǎn)偏差的調(diào)查及CAPA的執(zhí)行。
8）負(fù)責(zé)公司注冊申報批次及臨床樣品批次中間產(chǎn)品、原液檢測及產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。
9）負(fù)責(zé)組織與部門工作相關(guān)的場地、設(shè)備等資源的配置。
2. 部門建設(shè)、人員培訓(xùn)和員工考核：
1）負(fù)責(zé)組織制定部門年度工作計劃與預(yù)算并按計劃執(zhí)行。
2）負(fù)責(zé)提出本部門人員招聘計劃，組織本部門員工培訓(xùn)工作。
3）負(fù)責(zé)部門員工的目標(biāo)設(shè)定和工作考評。
3.參與公司的其他項目工作：
1. QC部門日常運行管理：
1）根據(jù)公司質(zhì)量管理要求，組織原輔包、中間產(chǎn)品、原液、制劑以及環(huán)境監(jiān)測等檢驗任務(wù)。
2）負(fù)責(zé)實驗室現(xiàn)場GMP合規(guī)性管理。
3）負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程的撰寫、審核。
4）負(fù)責(zé)檢驗方法的開發(fā)、確認(rèn)、驗證及方法轉(zhuǎn)移。
5）組織QC相關(guān)變更、偏差及CAPA的實施和進度督導(dǎo)。
6）組織OOS/OOT的調(diào)查、評估及制訂CAPA。
7）協(xié)助中試生產(chǎn)偏差的調(diào)查及CAPA的執(zhí)行。
8）負(fù)責(zé)公司注冊申報批次及臨床樣品批次中間產(chǎn)品、原液檢測及產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。
9）負(fù)責(zé)組織與部門工作相關(guān)的場地、設(shè)備等資源的配置。
2. 部門建設(shè)、人員培訓(xùn)和員工考核：
1）負(fù)責(zé)組織制定部門年度工作計劃與預(yù)算并按計劃執(zhí)行。
2）負(fù)責(zé)提出本部門人員招聘計劃，組織本部門員工培訓(xùn)工作。
3）負(fù)責(zé)部門員工的目標(biāo)設(shè)定和工作考評。
3.參與公司的其他項目工作：
1）參與公司新建廠房設(shè)施及實驗室的設(shè)計、審核與驗證工作，全面負(fù)責(zé)驗證過程中的檢測工作。2）起草QC部門儀器設(shè)備調(diào)研及URS起草，并組織檢測設(shè)備的驗證工作。
3）配合公司自檢及研發(fā)注冊現(xiàn)場檢查工作。
4）配合研發(fā)注冊質(zhì)量研究相關(guān)的申報資料的起草和審核。
5）領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
任職要求：
1. 生物制藥相關(guān)專業(yè)，碩士或以上學(xué)歷。
2. 熟悉符合中國、FDA、歐盟實驗室的質(zhì)量管理體系及CP、EP、USP、JP等國內(nèi)外的藥典。
3. 具有5年及以上的QC工作經(jīng)驗，且至少有3年以上的管理經(jīng)驗。具有生物制藥或無菌制劑QC工作經(jīng)驗以及國內(nèi)、歐美認(rèn)證工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；具有新建生物制品實驗室的設(shè)計、設(shè)備調(diào)試及驗證經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4. 熟悉實驗室偏差以及理化、微生物超標(biāo)的OOS/OOT調(diào)查。
5. 具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神及團隊協(xié)作意識。
6. 能夠熟練操作計算機，熟悉Office辦公軟件，具有LIMS、EMPOWER及文控系統(tǒng)使用或管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
7. 具有良好的英文讀寫能力。
2. 熟悉符合中國、FDA、歐盟實驗室的質(zhì)量管理體系及CP、EP、USP、JP等國內(nèi)外的藥典。
3. 具有5年及以上的QC工作經(jīng)驗，且至少有3年以上的管理經(jīng)驗。具有生物制藥或無菌制劑QC工作經(jīng)驗以及國內(nèi)、歐美認(rèn)證工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；具有新建生物制品實驗室的設(shè)計、設(shè)備調(diào)試及驗證經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4. 熟悉實驗室偏差以及理化、微生物超標(biāo)的OOS/OOT調(diào)查。
5. 具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神及團隊協(xié)作意識。
6. 能夠熟練操作計算機，熟悉Office辦公軟件，具有LIMS、EMPOWER及文控系統(tǒng)使用或管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
7. 具有良好的英文讀寫能力。
工作地點
北京市亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街2號
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職位發(fā)布者
HR/人事
昨日活躍立即溝通
北京東方百泰生物科技股份有限公司北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月，坐落于亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積近6萬平方米，注冊資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司，以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向，是實力強勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國際化專業(yè)抗體研發(fā)團隊，構(gòu)建了具有世界先進水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項的研發(fā)管線布局，將為我國重大疾病的預(yù)防和治療，以及提升我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻。公司擁有中國發(fā)明專利二十項，國際專利多項，核準(zhǔn)注冊商標(biāo)累計七十余項；目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件，正在進行臨床研究。公司多次獲得國家和各級政府的肯定和支持，是國家科技部認(rèn)定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國際科技合作基地”，擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實驗室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地，也是“G20后備”企業(yè)，近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”，在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢地位。同時東方百泰承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后，公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機制中的相關(guān)抗體藥物研制工作，這是國家對東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn)，也是東方百泰綜合實力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時東方百泰承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后，公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機制中的相關(guān)抗體藥物研制工作，這是國家對東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn)，也是東方百泰綜合實力的展現(xiàn)!
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