崗位職責(zé):
1、協(xié)助研發(fā)總監(jiān)制定耗材產(chǎn)品開發(fā)規(guī)劃,并推動研發(fā)團(tuán)隊(duì)按照規(guī)劃具體執(zhí)行開發(fā)行動;
2、主導(dǎo)無菌醫(yī)療耗材產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及評審、樣品制作、試模問題跟蹤整改等產(chǎn)品開發(fā)過程;
3、主導(dǎo)無菌耗材產(chǎn)品的研發(fā),并進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)可行性、注冊可行性、知識產(chǎn)權(quán)可行性等分析;
4、主導(dǎo)無菌耗材產(chǎn)品的技術(shù)、工藝等開發(fā)過程及文件編寫;
5、主導(dǎo)無菌耗材產(chǎn)品設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、產(chǎn)品改善及降本等各階段過程中問題的分析和解決;
6、對無菌耗材產(chǎn)品的注冊、臨床等工作提供技術(shù)支持。
任職資格:
1、研究生及以上學(xué)歷,機(jī)械設(shè)計(jì)、高分子材料等相關(guān)專業(yè);
2、有五年及以上醫(yī)療器械無菌耗材開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有完整的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn),有血管介入導(dǎo)管研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或MDR注冊經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
3、精通醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī),具有項(xiàng)目管理等能力,有相關(guān)文件編寫經(jīng)驗(yàn);
4、精通高分子材料應(yīng)用和常用工程塑料特性,以及塑膠模具成型、擠出成型等耗材生產(chǎn)加工工藝;
5、熟練使用CAD、Solidwroks、Creo、CorelDRAW等設(shè)計(jì)軟件;
6、具有良好的分析能力、深度專業(yè)知識、執(zhí)行能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng),善于溝通與協(xié)
作。