職位描述
生化試劑體外診斷試劑免疫診斷試劑化學(xué)藥生物藥
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)市場(chǎng)需求和公司戰(zhàn)略，制定新產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃和技術(shù)方案。
2.獨(dú)立完成試劑盒臨床前研究，包括原材料篩選、工藝和反應(yīng)體系研究、分析性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究、參考范圍研究、注冊(cè)檢驗(yàn)等工作。
3.參與臨床實(shí)驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)工作；
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)技術(shù)資料的撰寫(xiě)，參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)質(zhì)量體系工作；
5.主導(dǎo)完成工藝驗(yàn)證、轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作，確保新產(chǎn)品順利進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
6.對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行工藝改進(jìn)，協(xié)助生產(chǎn)解決技術(shù)問(wèn)題，參與優(yōu)化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
7.對(duì)研發(fā)過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、整理和分析，撰寫(xiě)研發(fā)報(bào)告，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展和結(jié)果。
8.與外部科研機(jī)構(gòu)、合作企業(yè)等進(jìn)行技術(shù)交流與合作，跟蹤國(guó)內(nèi)外前沿技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和方法。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
2.獨(dú)立完成試劑盒臨床前研究，包括原材料篩選、工藝和反應(yīng)體系研究、分析性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究、參考范圍研究、注冊(cè)檢驗(yàn)等工作。
3.參與臨床實(shí)驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)工作；
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)技術(shù)資料的撰寫(xiě)，參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)質(zhì)量體系工作；
5.主導(dǎo)完成工藝驗(yàn)證、轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作，確保新產(chǎn)品順利進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
6.對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行工藝改進(jìn)，協(xié)助生產(chǎn)解決技術(shù)問(wèn)題，參與優(yōu)化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
7.對(duì)研發(fā)過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、整理和分析，撰寫(xiě)研發(fā)報(bào)告，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展和結(jié)果。
8.與外部科研機(jī)構(gòu)、合作企業(yè)等進(jìn)行技術(shù)交流與合作，跟蹤國(guó)內(nèi)外前沿技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和方法。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.具有碩士及2年以上、本科及5年以上的膠體金、酶聯(lián)免疫或化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有成功研發(fā)產(chǎn)品上市者優(yōu)先；
3.熟悉 GMP、IVD、ISO13485 等法規(guī)要求；熟練掌握生物學(xué)、
免疫學(xué)、 生物化學(xué)、分子生物學(xué)相關(guān)知識(shí)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)技能，
熟悉常規(guī)儀器操作等；
4.熟悉辦公軟件和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析軟件，能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、圖表繪制和報(bào)告撰寫(xiě)。
5.具有較強(qiáng)的創(chuàng)新能力和問(wèn)題解決能力，能夠獨(dú)立思考和解決研發(fā)過(guò)程中遇到的技術(shù)難題。
6.具備良好的項(xiàng)目管理能力，能夠制定合理的研發(fā)計(jì)劃，并按照計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。
7.具有團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門(mén)的人員進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作。
8.具備英語(yǔ)交流溝通能力。
2.具有碩士及2年以上、本科及5年以上的膠體金、酶聯(lián)免疫或化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有成功研發(fā)產(chǎn)品上市者優(yōu)先；
3.熟悉 GMP、IVD、ISO13485 等法規(guī)要求；熟練掌握生物學(xué)、
免疫學(xué)、 生物化學(xué)、分子生物學(xué)相關(guān)知識(shí)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)技能，
熟悉常規(guī)儀器操作等；
4.熟悉辦公軟件和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析軟件，能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、圖表繪制和報(bào)告撰寫(xiě)。
5.具有較強(qiáng)的創(chuàng)新能力和問(wèn)題解決能力，能夠獨(dú)立思考和解決研發(fā)過(guò)程中遇到的技術(shù)難題。
6.具備良好的項(xiàng)目管理能力，能夠制定合理的研發(fā)計(jì)劃，并按照計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。
7.具有團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門(mén)的人員進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作。
8.具備英語(yǔ)交流溝通能力。
工作地點(diǎn)
豐臺(tái)區(qū)北京北方生物技術(shù)研究所
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職位發(fā)布者
李春子/綜合人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京北方生物技術(shù)研究所有限公司北京北方生物技術(shù)研究所有限公司（簡(jiǎn)稱：北方所）成立于1985年7月，是中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司下屬三級(jí)企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)最早從事體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)之一,也是全國(guó)最大的生產(chǎn)放射免疫體外診斷藥盒的國(guó)有企業(yè)。北方所現(xiàn)有放免、酶免、膠體金、化學(xué)發(fā)光、時(shí)間分辨等產(chǎn)品十余大類300余種，用戶遍及全國(guó)地，部分產(chǎn)品出口韓國(guó)、菲律賓、孟加拉等國(guó)家，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)放免同行少有的具有產(chǎn)品自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)。北方所技術(shù)力量雄厚，具有較強(qiáng)科研開(kāi)發(fā)能力。大學(xué)畢業(yè)生占全所員工總數(shù)的70%以上，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和堅(jiān)實(shí)理論基礎(chǔ)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員占25%以上。我們已經(jīng)初步建立了以創(chuàng)新為先導(dǎo)，以知識(shí)化、專業(yè)化、信息化為主要內(nèi)涵的現(xiàn)代企業(yè)機(jī)制。北方所擁有面積達(dá)3500平方米、具有先進(jìn)設(shè)備、通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的全封閉實(shí)驗(yàn)大樓，具備二十萬(wàn)盒免疫診斷試劑的年生產(chǎn)能力。2014年通過(guò)2010版GMP認(rèn)證，同時(shí)符合ISO13485:2003和《醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量得到了國(guó)際國(guó)內(nèi)同行的認(rèn)可，具有優(yōu)良的質(zhì)量保證?！熬劢贵w外診斷，服務(wù)人類健康”是北方所的宗旨，我們將以優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，以真誠(chéng)、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)滿足您的期望，為人類健康做出貢獻(xiàn)！歡迎您的加入！
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