崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織完成產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)、認(rèn)證類工作;
2、負(fù)責(zé)組織完成外部法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的解讀轉(zhuǎn)換實(shí)施工作;
3、負(fù)責(zé)組織完成產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)需求技術(shù)文檔的匯編;
4、負(fù)責(zé)MDR相關(guān)質(zhì)量體系輔助建設(shè)工作;
5、負(fù)責(zé)注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的外聯(lián)工作。
崗位要求:
1、有產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)及產(chǎn)品認(rèn)證工作(CE、FDA等)的優(yōu)先;
2、具有國(guó)內(nèi)、外標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的解讀能力;
3、具有注冊(cè)文件的撰寫能力、審核能力;
4、具有國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)資源的開(kāi)發(fā)能力;
5、具有產(chǎn)品上市檢測(cè)的跟檢能力;
6、具有基本的質(zhì)量體系管理能力;
7、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)文件英文譯文及審核譯文的能力。
8、語(yǔ)言能力證書:非英語(yǔ)專業(yè)CET-6、英語(yǔ)專業(yè)專業(yè)8級(jí)
專業(yè)證書: 內(nèi)審員優(yōu)先;
9、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證或產(chǎn)品注冊(cè)方面的工作經(jīng)驗(yàn)。