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崗位職責(zé)：
1、客戶咨詢與需求分析：作為技術(shù)顧問，深入理解客戶（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）在設(shè)備確認(rèn)、工藝驗證、清潔驗證等方面的需求，提供初步解決方案及建議。
2、驗證方案設(shè)計與開發(fā)：為客戶定制科學(xué)、合規(guī)的驗證策略與詳細(xì)方案，包括但不限于：
設(shè)備確認(rèn)：撰寫安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)方案。
工藝驗證：主導(dǎo)或指導(dǎo)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝（如滅菌、注塑、組裝）的驗證方案設(shè)計。
清潔驗證、分析方法驗證方案設(shè)計。
潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)。
3、項目執(zhí)行與交付：主導(dǎo)驗證執(zhí)行工作，確保驗證活動按方案進(jìn)行，收集、分析和審核驗證數(shù)據(jù)，確保其真實、準(zhǔn)確、可追溯。
4、報告撰寫與符合性判斷：撰寫專業(yè)、詳實的驗證報告，對驗證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析和科學(xué)解讀，給出明確的符合性結(jié)論，并識別潛在風(fēng)險。
5、法規(guī)與技術(shù)支持：持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)，并為客戶和內(nèi)部團(tuán)隊提供培訓(xùn)和技術(shù)支持。