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學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn) 學(xué)士或以上學(xué)歷，獸醫(yī)學(xué)、獸藥學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、計(jì)算機(jī)應(yīng)用或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景； 2年以上生物制藥或制藥QA工作經(jīng)驗(yàn)。 6.2知識(shí)技能 ESSENTIAL SKILLS AND ABILITIES ? 員工必備技能應(yīng)充分考慮質(zhì)量合規(guī)和EHS基本要求； ? 熟悉GMP法規(guī)和中國(guó)獸藥典要求； ? 善于溝通，具備良好的組織協(xié)調(diào)及統(tǒng)籌能力。 ? 具備基本的中英文書(shū)寫(xiě)和口頭表達(dá)能力。 ? 熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件（Word、Excel、PPT、Mindjet）。 ? 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。具備分析、解決問(wèn)題能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)。 ? 熟悉凈化車(chē)間凈化原理，并對(duì)無(wú)菌知識(shí)、生物安全控制相關(guān)知識(shí)有全面的了解。 6.3主要工作職責(zé) KEY DUTIES AND RESPONSIBILITIES ? 協(xié)助建立質(zhì)量保證體系，組織制訂各類(lèi)GMP管理文件，并負(fù)責(zé)管理GMP文件。 ? 協(xié)助完成獸藥GMP驗(yàn)收及《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》等公司證照的變更換發(fā)工作。 ? 參與自檢、內(nèi)審、協(xié)助參與外部法規(guī)或客戶審計(jì)。 ? 參與偏差、變更、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、退貨與召回、GMP培訓(xùn)等質(zhì)量管理體系工作。 ? 組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)的實(shí)施，確保相關(guān)驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)按照計(jì)劃執(zhí)行并符合GMP要求。 ? 起草驗(yàn)證相關(guān)文件（例如驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告、SOP等文件）。 ? 參與產(chǎn)品相關(guān)文件（工藝規(guī)程、SOPs、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批記錄、供應(yīng)商或者第三方提供的驗(yàn)證文件）的審核，參與并監(jiān)督供應(yīng)商或者第三方實(shí)施的活動(dòng)。 ? 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，確保所有的計(jì)量器具按照校準(zhǔn)計(jì)劃要求按時(shí)完成校準(zhǔn)。 ? 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，組織和協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施。 ? 組織無(wú)菌保障相關(guān)活動(dòng)的開(kāi)展，確保總部無(wú)菌保障相關(guān)要求在詩(shī)華杭州工廠實(shí)施。 ? 支持新項(xiàng)目相關(guān)活動(dòng)的執(zhí)行（例如FAT，SAT）。 ? 負(fù)責(zé)物料、成品的放行，負(fù)責(zé)批簽發(fā)報(bào)批和批簽發(fā)樣品庫(kù)管理。 ? 負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估，負(fù)責(zé)供應(yīng)商的放行/否決及供應(yīng)商檔案的管理。 ? 負(fù)責(zé)對(duì)不合格品、報(bào)廢品及所有印字包裝材料的銷(xiāo)毀進(jìn)行監(jiān)督管理。 ? 負(fù)責(zé)印刷包裝材料的審核及實(shí)物樣的分發(fā)管理。 ? 負(fù)責(zé)管理GMP活動(dòng)相關(guān)的所有檔案。 ? 完成上級(jí)交辦的其他臨時(shí)任務(wù)。