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更新于 7月1日

制藥驗(yàn)證工程師

1.1-1.8萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好

職位描述

藥品QA藥品驗(yàn)證生物藥
崗位職責(zé): 1.參與建立和完善驗(yàn)證體系文件,負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的維護(hù); 2.參與年度驗(yàn)證計(jì)劃的制定,并跟進(jìn)驗(yàn)證執(zhí)行情況,確保驗(yàn)證按照計(jì)劃有效的執(zhí)行; 3.起草修訂驗(yàn)證設(shè)備操作規(guī)程; 4.負(fù)責(zé)組織工藝設(shè)備、公用系統(tǒng)(水系統(tǒng)、HVAC、工藝氣體系統(tǒng)、純蒸汽、BMS、EMS等)和檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證工作; 5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的使用、維護(hù)并確保數(shù)據(jù)的完整性; 6.參與驗(yàn)證過程中偏差的調(diào)查分析和變更的評估; 7.審核供應(yīng)商/第三方提供的驗(yàn)證方案和報告; 8.參與內(nèi)外部審計(jì)(驗(yàn)證體系)和各項(xiàng)的改進(jìn)工作; 9.負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)主題的培訓(xùn)(如:兩水兩氣系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證等); 10.完成上級安排的臨時任務(wù)。 任職要求: 1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2. 5年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn); 3. 熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、EHS等工作。了解制藥行業(yè)(ISPE、ICH、PDA等)對驗(yàn)證的基本要求,了解分管設(shè)備設(shè)施的基本原理; 4. 能夠熟練使用各種辦公室軟件(CAD等),具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識; 5. 具有良好的職業(yè)道德,較強(qiáng)的責(zé)任心、管理能力、溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力; 6. 有項(xiàng)目建設(shè)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)(水系統(tǒng)、HVAC、壓縮空氣、純蒸汽等)優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

錢塘區(qū)杭州遠(yuǎn)大生物制藥有限公司-大江東廠區(qū)

職位發(fā)布者

湯女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo遠(yuǎn)大生物
杭州遠(yuǎn)大生物制藥有限公司(以下簡稱杭州遠(yuǎn)大)是一家專業(yè)從事生物制藥技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的省級高新技術(shù)企業(yè),也是浙江省一家微生態(tài)制劑藥品研制與生產(chǎn)企業(yè),屬中國遠(yuǎn)大集團(tuán)的全資子公司。中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任公司成立于1993年,系股份制集團(tuán)公司,總部位于北京亞運(yùn)村遠(yuǎn)大中心。作為一家經(jīng)營管理型投資公司,中國遠(yuǎn)大集團(tuán)主營業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥健康、生態(tài)農(nóng)業(yè)油脂貿(mào)易、置業(yè)投資及金融服務(wù)等領(lǐng)域,為中國500強(qiáng)。杭州遠(yuǎn)大成立于2004年12月,注冊資本4000萬元,座落于杭州市上城區(qū)科技經(jīng)濟(jì)園九環(huán)路63號。2012年10月,公司研發(fā)中心順利獲得浙江省省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心稱號。2013年加入中國遠(yuǎn)大集團(tuán)。2020年8月,成功并購重慶泰平藥業(yè)有限公司,將其更名為遠(yuǎn)大生物制藥(重慶)有限公司。目前公司在上城區(qū)和錢塘區(qū)各設(shè)有一個廠區(qū),新廠占地約100畝,在職員工近2000人。公司主導(dǎo)的“雙歧桿菌四聯(lián)活菌片”產(chǎn)品,屬微生態(tài)制劑新藥,擁有自主發(fā)明專利,已進(jìn)入2019版國家醫(yī)保目錄和10個臨床指南與專家共識。產(chǎn)品所含活菌的聯(lián)數(shù)達(dá)到國際WHO組織允許使用菌種的最大值,每克產(chǎn)品含有兩億個以上的有益菌,產(chǎn)品所含活菌的聯(lián)數(shù)達(dá)到國際 WHO組織允許使用菌種的最大值,是我國唯一能夠達(dá)到聯(lián)合國“不同菌屬四聯(lián)菌株”的新藥(國家級),為我國微生態(tài)制劑的研制和發(fā)展跟國際市場接軌起著重要的作用。公司營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國,涉及4000家醫(yī)院、20000家藥店、30000家診所衛(wèi)生院,復(fù)合增長率連續(xù)七年39%,保持了強(qiáng)勁的發(fā)展態(tài)勢。公司致力于不斷的發(fā)展與創(chuàng)新,先后獲得“浙江省和諧勞動關(guān)系先進(jìn)企業(yè)”、“AAA級信用企業(yè)”、“杭州市最具成長型中小工業(yè)企業(yè)”等榮譽(yù)稱號。公司的穩(wěn)健經(jīng)營和驕人業(yè)績給公司帶入了可持續(xù)發(fā)展軌道。
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