崗位職責:
1、對車間生產(chǎn)全過程、人員及衛(wèi)生、廠房及設施等進行監(jiān)控,制止不合格中間品流入下道工序,制止任何違背GMP 和文件規(guī)定的相關操作。監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)的異常質(zhì)量問題應及時上報、處理。
2、按批準的菌粉、中間體、成品取樣標準操作規(guī)程進行取樣,送樣及檢驗報告單的下發(fā)工作。
3、負責偏差、變更、風險及CAPA等實施過程的監(jiān)督執(zhí)行。
4、物料檔案、批生產(chǎn)相關記錄的收集、整理、審核及歸檔工作,物料和產(chǎn)品的放行審核,并負責放行后合格證的粘貼工作。
5、參與確認、驗證的實施及監(jiān)督工作。
6、負責潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測執(zhí)行、工藝用水的取樣、工藝氣體的取樣。
7、承擔部門交待的其他臨時工作。
任職要求:
1、藥學或相關專業(yè),大學本科及以上學歷;
2、 具備藥學知識、質(zhì)量管理知識,具備藥品生產(chǎn)行業(yè)相應的法律法規(guī)知識,熟悉中國以及國外(EMA、PIC/S等)的GMP法規(guī)指南;
3、接受應屆畢業(yè)生,有生物制藥生產(chǎn)企業(yè)或疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗優(yōu)先;有生物制品無菌制劑新廠區(qū)建廠項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
職位福利:免費工作餐、六險一金、年度體檢、帶薪年假、節(jié)假日禮品、生日禮物