崗位職責(zé)?：
1.1 負(fù)責(zé)建立和更新驗(yàn)證管理體系、指導(dǎo)驗(yàn)證相關(guān)流程并貫徹落實(shí);
1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)人才梯隊(duì)建設(shè)，協(xié)助本體系核心職位進(jìn)行人選配置；
1.3 負(fù)責(zé)組織各項(xiàng)確認(rèn)及驗(yàn)證工作按照驗(yàn)證主計(jì)劃及年度驗(yàn)證計(jì)劃有序完成；
1.4 負(fù)責(zé)落實(shí)廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)、滅菌工藝、無菌工藝模擬等驗(yàn)證活動(dòng)的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、支持及跟蹤；
1.5 指導(dǎo)清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、計(jì)算化系統(tǒng)驗(yàn)證、電子表格驗(yàn)證等驗(yàn)證活動(dòng)；
1.6 負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)的變更、偏差、CAPA 的跟蹤及落實(shí)；
1.7 配合完成公司內(nèi)審、外審及管理評(píng)審工作；
1.8 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)、技術(shù)、知識(shí)培訓(xùn)；
1.9 確保驗(yàn)證相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和維續(xù)培訓(xùn)；
1.10 合理調(diào)配驗(yàn)證人員，完成上級(jí)安排的臨時(shí)任務(wù)。
任職要求?：
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、化工、生物、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗(yàn)：六年以上工作經(jīng)驗(yàn)，至少三年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
3、核心技能：精通藥品生產(chǎn)全流程驗(yàn)證，如空調(diào)、水系統(tǒng)、壓縮空氣、滅菌、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等。熟悉中國 GMP、GMP 附錄及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，具備迎檢經(jīng)驗(yàn)。能編寫驗(yàn)證方案、報(bào)告，熟練使用Office辦公軟件。
4、軟性要求：溝通高效，具備跨部門協(xié)作意識(shí)，認(rèn)同企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運(yùn)作。