職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485
職位描述：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作內(nèi)容：
1、 根據(jù)ISO 13485等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立并維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并確保所有生產(chǎn)活動(dòng)、文件記錄以及質(zhì)量控制過(guò)程都符合既定的質(zhì)量體系要求。
2、 監(jiān)督并確保公司遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)處理與官方檢查相關(guān)的事務(wù)，包括但不限于準(zhǔn)備材料、接待審核員、跟蹤問(wèn)題整改情況
3、 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平并定期審查風(fēng)險(xiǎn)文件以確保其時(shí)效性和有效性
4、 協(xié)助選擇合格的原材料和服務(wù)供應(yīng)商，并對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審；與供應(yīng)商合作解決質(zhì)量問(wèn)題，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定可靠
5、 制定不合格品處理程序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并隔離不合格的產(chǎn)品或物料協(xié)助分析不合格原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施防止再次發(fā)生
6、 推動(dòng)內(nèi)部質(zhì)量文化的形成與發(fā)展，鼓勵(lì)全員參與質(zhì)量管理活動(dòng)；組織定期的質(zhì)量培訓(xùn)課程，提高員工對(duì)質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)
7、 通過(guò)收集客戶反饋和其他數(shù)據(jù)來(lái)源識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，不斷優(yōu)化流程
8、 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、測(cè)試方法等進(jìn)行必要的驗(yàn)證/確認(rèn)工作，確保其能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)格要求的產(chǎn)品
9、 準(zhǔn)備并向管理層提交關(guān)于質(zhì)量狀況的定期報(bào)告，作為公司內(nèi)外部有關(guān)質(zhì)量事宜的主要聯(lián)系人，保持與其他部門的有效溝通協(xié)作
10、 特殊項(xiàng)目支持：?參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，提供質(zhì)量方面的指導(dǎo)和支持，協(xié)助完成注冊(cè)申報(bào)所需的技術(shù)文檔準(zhǔn)備工作。
注冊(cè)工作內(nèi)容
1、 負(fù)責(zé)組織研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)對(duì)新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行資料整理，并協(xié)助填寫相關(guān)上報(bào)材料
2、 負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的注冊(cè)及老產(chǎn)品的變更注冊(cè)
3、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證的延續(xù)注冊(cè)
4、 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門跟進(jìn)各類注冊(cè)進(jìn)程并組織會(huì)議討論相關(guān)問(wèn)題及改進(jìn)措施
5、 負(fù)責(zé)收集、檢索相應(yīng)法律/法規(guī)并宣導(dǎo)執(zhí)行
6、 負(fù)責(zé)主導(dǎo)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的其它活動(dòng)的召集、統(tǒng)籌，并提出指導(dǎo)性建議
7、 參與公司質(zhì)量管理改進(jìn)活動(dòng)
8、 完成上級(jí)交辦的其他事務(wù)
崗位要求：
1、大?；蛞陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械管理及電子相關(guān)專業(yè)背景；
2、3年以上工廠醫(yī)療企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具備醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員（內(nèi)審員）；
3、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊(cè)流程，有質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、有內(nèi)審經(jīng)；
4、具備良好的領(lǐng)導(dǎo)技能和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練地運(yùn)用管理工具和方法；
5、熟練操作辦公軟件，如 Excel 和 Word 等。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作內(nèi)容：
1、 根據(jù)ISO 13485等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立并維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并確保所有生產(chǎn)活動(dòng)、文件記錄以及質(zhì)量控制過(guò)程都符合既定的質(zhì)量體系要求。
2、 監(jiān)督并確保公司遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)處理與官方檢查相關(guān)的事務(wù)，包括但不限于準(zhǔn)備材料、接待審核員、跟蹤問(wèn)題整改情況
3、 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平并定期審查風(fēng)險(xiǎn)文件以確保其時(shí)效性和有效性
4、 協(xié)助選擇合格的原材料和服務(wù)供應(yīng)商，并對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審；與供應(yīng)商合作解決質(zhì)量問(wèn)題，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定可靠
5、 制定不合格品處理程序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并隔離不合格的產(chǎn)品或物料協(xié)助分析不合格原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施防止再次發(fā)生
6、 推動(dòng)內(nèi)部質(zhì)量文化的形成與發(fā)展，鼓勵(lì)全員參與質(zhì)量管理活動(dòng)；組織定期的質(zhì)量培訓(xùn)課程，提高員工對(duì)質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)
7、 通過(guò)收集客戶反饋和其他數(shù)據(jù)來(lái)源識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，不斷優(yōu)化流程
8、 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、測(cè)試方法等進(jìn)行必要的驗(yàn)證/確認(rèn)工作，確保其能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)格要求的產(chǎn)品
9、 準(zhǔn)備并向管理層提交關(guān)于質(zhì)量狀況的定期報(bào)告，作為公司內(nèi)外部有關(guān)質(zhì)量事宜的主要聯(lián)系人，保持與其他部門的有效溝通協(xié)作
10、 特殊項(xiàng)目支持：?參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，提供質(zhì)量方面的指導(dǎo)和支持，協(xié)助完成注冊(cè)申報(bào)所需的技術(shù)文檔準(zhǔn)備工作。
注冊(cè)工作內(nèi)容
1、 負(fù)責(zé)組織研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)對(duì)新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行資料整理，并協(xié)助填寫相關(guān)上報(bào)材料
2、 負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的注冊(cè)及老產(chǎn)品的變更注冊(cè)
3、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證的延續(xù)注冊(cè)
4、 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門跟進(jìn)各類注冊(cè)進(jìn)程并組織會(huì)議討論相關(guān)問(wèn)題及改進(jìn)措施
5、 負(fù)責(zé)收集、檢索相應(yīng)法律/法規(guī)并宣導(dǎo)執(zhí)行
6、 負(fù)責(zé)主導(dǎo)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的其它活動(dòng)的召集、統(tǒng)籌，并提出指導(dǎo)性建議
7、 參與公司質(zhì)量管理改進(jìn)活動(dòng)
8、 完成上級(jí)交辦的其他事務(wù)
崗位要求：
1、大?；蛞陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械管理及電子相關(guān)專業(yè)背景；
2、3年以上工廠醫(yī)療企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具備醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員（內(nèi)審員）；
3、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊(cè)流程，有質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、有內(nèi)審經(jīng)；
4、具備良好的領(lǐng)導(dǎo)技能和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練地運(yùn)用管理工具和方法；
5、熟練操作辦公軟件，如 Excel 和 Word 等。
工作地點(diǎn)
黃埔區(qū)廣州雪利昂生物科技有限公司南翔一路63號(hào)
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梁倩君/人事經(jīng)理
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廣州雪利昂生物科技有限公司廣州雪利昂生物科技有限公司（海利昂集團(tuán)旗下）創(chuàng)立于2009年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的綜合性醫(yī)療企業(yè)，旗下?lián)碛邢愀酆＠?、珠海奧托沙醫(yī)藥科技、珠海炳石生物科技等多家子公司。公司專注于醫(yī)用設(shè)備、耗材及藥品等高端健康醫(yī)療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與推廣，致力于互聯(lián)網(wǎng)新時(shí)代之下的商業(yè)模式創(chuàng)新，矢志于成為醫(yī)療行業(yè)的全球領(lǐng)導(dǎo)者！理念愿景公司秉持“群萃、共創(chuàng)、同享”的經(jīng)營(yíng)理念，通過(guò)靈活多變的商業(yè)模式創(chuàng)新、公司內(nèi)外伙伴式合作機(jī)制的創(chuàng)新，在國(guó)內(nèi)外廣泛整合各方面的技術(shù)和資源，快速推進(jìn)新概念、新技術(shù)、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化運(yùn)作，造福于人類社會(huì)，同時(shí)也為各界合作者帶來(lái)開(kāi)拓創(chuàng)新的商業(yè)利益和事業(yè)發(fā)展平臺(tái)，為廣大擁有資源優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)或任何可以轉(zhuǎn)化的資源/資產(chǎn)/網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)的各界精英提供商業(yè)化運(yùn)作的創(chuàng)業(yè)平臺(tái)，促進(jìn)技術(shù)、知識(shí)、資源的商業(yè)化和品牌化，實(shí)現(xiàn)利益轉(zhuǎn)換和共享！創(chuàng)新能力公司目前擁有27項(xiàng)全球發(fā)明專利，當(dāng)中包括多項(xiàng)世界首創(chuàng)的領(lǐng)先技術(shù)。公司現(xiàn)具備本科及以上學(xué)歷人員共占比52%，其中博士、碩士學(xué)歷的專業(yè)涵蓋醫(yī)療科技、生物技術(shù)、電子信息科技術(shù)、機(jī)械自動(dòng)化、企業(yè)管理、營(yíng)銷拓展等領(lǐng)域的高級(jí)技術(shù)與管理人才。另外，公司與多家世界頂尖科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，包括瑞典UPPSALA大學(xué)、華南理工大學(xué)、暨南大學(xué)、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等機(jī)構(gòu)。營(yíng)銷與商業(yè)模式公司下設(shè)有香港海利昂生物科技有限公司——專業(yè)負(fù)責(zé)海外國(guó)際市場(chǎng)的運(yùn)作及國(guó)內(nèi)品牌的推廣。在國(guó)內(nèi)分別在北京、上海、江蘇、浙江、湖南、湖北、陜西、安徽和寧夏設(shè)置子公司負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)運(yùn)作，同時(shí)在廣西、江西、四川、重慶、山東和福建設(shè)立辦事處。目前，公司的銷售網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋全國(guó)25個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）。在發(fā)展傳統(tǒng)銷售網(wǎng)絡(luò)的同時(shí)，公司緊貼未來(lái)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)對(duì)商業(yè)模式進(jìn)行革命性創(chuàng)新，打造“硬件+APP+云端”的健康生態(tài)系統(tǒng)，建立一個(gè)企業(yè)、患者、醫(yī)院、金融機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)公司融為一體的全新商業(yè)平臺(tái)。公司提供具備競(jìng)爭(zhēng)力的薪資及福利：1、公司實(shí)行5天8小時(shí)工作制，享受國(guó)家規(guī)定之節(jié)假日；2、傳統(tǒng)節(jié)日發(fā)放禮物，并不定期組織旅游活動(dòng)；3、按國(guó)家規(guī)定為員工購(gòu)買社會(huì)保險(xiǎn)、住房公積金；4、員工可享受工齡工資制度；5、員工的根據(jù)職位情況享有交通及電話津貼費(fèi)；6、員工年底享受雙薪和績(jī)效獎(jiǎng)金待遇；7、設(shè)立長(zhǎng)期服務(wù)獎(jiǎng)制度；8、年度體檢制度。
公司主頁(yè)