職位描述
化學(xué)藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1.負(fù)責(zé)公司持有產(chǎn)品研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）發(fā)送文件（包括中試、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、申報(bào)、獲批、生產(chǎn)、上市等階段產(chǎn)生的所有文件）的接收、登記；
2.負(fù)責(zé)公司持有產(chǎn)品研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）發(fā)送文件的初審，審核文件的完整性，并將文件審核結(jié)果反饋商業(yè)化項(xiàng)目部或?qū)尤耍?
3.負(fù)責(zé)對(duì)接收文件分配至各技術(shù)審核人，監(jiān)督并跟進(jìn)文件審核進(jìn)度，協(xié)助各技術(shù)審核人與研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）對(duì)接人進(jìn)行溝通；
4.負(fù)責(zé)各技術(shù)審核人審核文件的最終反饋，郵件發(fā)送研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）對(duì)接人。
5.負(fù)責(zé)對(duì)持有產(chǎn)品文件審核情況進(jìn)行定期匯報(bào)。
6.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部發(fā)送研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）文件的轉(zhuǎn)移。
7.定期跟進(jìn)研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）公司開(kāi)展的穩(wěn)定性考察各時(shí)間節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)的提供。
8.負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的修訂、審核；負(fù)責(zé)持有產(chǎn)品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)、GMP符合性、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案等相關(guān)文件的準(zhǔn)備與提供，參與迎檢問(wèn)題解答。
9.負(fù)責(zé)公司、部門(mén)及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)性工作。
2.負(fù)責(zé)公司持有產(chǎn)品研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）發(fā)送文件的初審，審核文件的完整性，并將文件審核結(jié)果反饋商業(yè)化項(xiàng)目部或?qū)尤耍?
3.負(fù)責(zé)對(duì)接收文件分配至各技術(shù)審核人，監(jiān)督并跟進(jìn)文件審核進(jìn)度，協(xié)助各技術(shù)審核人與研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）對(duì)接人進(jìn)行溝通；
4.負(fù)責(zé)各技術(shù)審核人審核文件的最終反饋，郵件發(fā)送研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）對(duì)接人。
5.負(fù)責(zé)對(duì)持有產(chǎn)品文件審核情況進(jìn)行定期匯報(bào)。
6.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部發(fā)送研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）文件的轉(zhuǎn)移。
7.定期跟進(jìn)研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）公司開(kāi)展的穩(wěn)定性考察各時(shí)間節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)的提供。
8.負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的修訂、審核；負(fù)責(zé)持有產(chǎn)品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)、GMP符合性、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案等相關(guān)文件的準(zhǔn)備與提供，參與迎檢問(wèn)題解答。
9.負(fù)責(zé)公司、部門(mén)及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)性工作。
工作經(jīng)驗(yàn)及要求
1.教育水平：本科及以上學(xué)歷
2.專(zhuān)業(yè)要求：醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)
3.工作經(jīng)驗(yàn)：具有至少3-5年從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等方面的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，具有獨(dú)立負(fù)責(zé)產(chǎn)品項(xiàng)目等工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、申報(bào)等環(huán)節(jié)要求。
4.技能和能力：思維邏輯清晰，溝通良好；熟練掌握相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品工藝、檢驗(yàn)記錄審核、質(zhì)量管理等方面知識(shí)；熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)辦公軟件，具有良好的計(jì)劃執(zhí)行能力、分析判斷能力，能夠快速處理、解決崗位相關(guān)問(wèn)題，善于應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析等工具。
2.專(zhuān)業(yè)要求：醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)
3.工作經(jīng)驗(yàn)：具有至少3-5年從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等方面的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，具有獨(dú)立負(fù)責(zé)產(chǎn)品項(xiàng)目等工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、申報(bào)等環(huán)節(jié)要求。
4.技能和能力：思維邏輯清晰，溝通良好；熟練掌握相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品工藝、檢驗(yàn)記錄審核、質(zhì)量管理等方面知識(shí)；熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)辦公軟件，具有良好的計(jì)劃執(zhí)行能力、分析判斷能力，能夠快速處理、解決崗位相關(guān)問(wèn)題，善于應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析等工具。
工作地點(diǎn)
北京市豐臺(tái)區(qū)萬(wàn)豐路316號(hào)萬(wàn)開(kāi)中心
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職位發(fā)布者
遠(yuǎn)方通達(dá)/HR
當(dāng)前在線立即溝通
北京遠(yuǎn)方通達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司北京遠(yuǎn)方通達(dá)醫(yī)藥技術(shù)公司成立于2009年9月，是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售于一體的集團(tuán)性質(zhì)公司?？毓珊Ｄ厦罉?lè)康、若堯特醫(yī)、亞美通達(dá)、德國(guó)吉麥、南光中國(guó)、芽美口腔等十幾家企業(yè)。2018年10月起，連續(xù)被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)、專(zhuān)精特新企業(yè)證書(shū)，全國(guó)科技型中小企業(yè)等榮譽(yù)，且賦予“中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)”理事單位、“中國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟”理事單位、“中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)”會(huì)員單位。“中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)特殊食品分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。 2021年9月獲得藥品生產(chǎn)許可證，進(jìn)入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，產(chǎn)品銷(xiāo)往全國(guó)及國(guó)外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司引進(jìn)和研發(fā)產(chǎn)品涉及領(lǐng)域廣泛，含國(guó)家臨床必需易短缺藥品，國(guó)家基本急救藥品，大量醫(yī)保和基藥獨(dú)家產(chǎn)品，造福更多患者。目前擁有員工300人，公司擁有博士、碩士、本專(zhuān)科以上一大批高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，獲得發(fā)明專(zhuān)利、軟件著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)20多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)十幾年快速發(fā)展，業(yè)務(wù)領(lǐng)域逐步拓展，涵蓋特醫(yī)食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)銷(xiāo)售，進(jìn)口藥品、特醫(yī)食品項(xiàng)目合作等領(lǐng)域。致力于打造具有國(guó)際化能力的綜合性醫(yī)藥科技企業(yè)，逐步發(fā)展成為專(zhuān)注醫(yī)藥大健康的產(chǎn)業(yè)格局。
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