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【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證的計(jì)劃、實(shí)施及管理；
2、協(xié)助制定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及注冊(cè)計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制、整理、遞交及進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)；
3、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集和更新，進(jìn)行法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)；
4、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
5、與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、評(píng)審中心等部門(mén)良好聯(lián)系與溝通，確保產(chǎn)品檢驗(yàn)及注冊(cè)工作順利進(jìn)行；
6、配合體系進(jìn)行注冊(cè)體系核查，完善質(zhì)量管理體系；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的跟蹤、管理與評(píng)估工作。
【崗位要求】
1、本科及以上，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、材料學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2、2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過(guò)II類及以上產(chǎn)品注冊(cè)，有有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、具有RAC（Regulatory Affairs Certification）證書(shū)或內(nèi)審員資格者優(yōu)先。
4、熟悉目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)框架（如中國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、FDA QSR、歐盟MDR Annex II）。
5、掌握技術(shù)文件結(jié)構(gòu)（如STED）、臨床證據(jù)要求（CER、PMS）、生物相容性（ISO 10993）等。
6、了解注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)（如中國(guó)eRPS、FDA ESG）、電子簽名（ESIGN）及資料遞交規(guī)范。
7、具備良好的溝通協(xié)調(diào)和跨部門(mén)協(xié)作能力。