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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表依據(jù)EN ISO13485、FDA--CFR21及相關(guān)法律法規(guī)的要求，建立、建全、持續(xù)改進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系，確定其適宜性、充分性、有效性；
2、負(fù)責(zé)CE和FDA的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的搜集、宣貫、轉(zhuǎn)化及使用；
3、參與研發(fā)CE和FDA產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程的評審及驗(yàn)證工作；
4、負(fù)責(zé)按照CE和FDA法規(guī)要求，對不合格品的評審、處置，對各部門采取糾正預(yù)防措施形成的結(jié)果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；
5、負(fù)責(zé)按照CE和FDA法規(guī)要求，執(zhí)行管理體系內(nèi)部審核工作，組織管理評審材料；
6、負(fù)責(zé)跟蹤、處理外貿(mào)顧客抱怨及不良事件的處置，及時(shí)向歐代、美代以及相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告；
7、合理安排員工外貿(mào)相關(guān)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系、法律法規(guī)及相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，不斷提高員工的質(zhì)量意識，專業(yè)技術(shù)及管理水平；
8、組織質(zhì)量改進(jìn)活動，協(xié)同相關(guān)部門進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量分析，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
任職資格：
1.大學(xué)英語四級以上（或有同等級相關(guān)英語證書）；或具備英語讀.聽.寫能力，英文郵件書寫規(guī)范，英語口語流利優(yōu)先考慮；
2.本科及以上學(xué)歷，英語專業(yè)、國際貿(mào)易專業(yè)、生物工程/藥學(xué)/化學(xué)等和醫(yī)療器械及電子相關(guān)專業(yè)均可；
3.3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉CE和FDA的醫(yī)療器械法規(guī)流程，有醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
5.具備較好的溝通能力，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，積極樂觀，能夠吃苦耐勞。