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QA主管任職要求:
1.教育背景:
-質(zhì)量管理、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn):
-3年以上質(zhì)量保證(QA)或法規(guī)事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
-有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉ISO9001、13485體系和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)?！び泄?yīng)商管理或工藝設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.專業(yè)技能:
-熟悉ISO 9001質(zhì)量管理體系要求，具備體系審核和管理經(jīng)驗(yàn)。
-熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等)。
-具備供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)，能夠制定和執(zhí)行供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
-熟悉工藝設(shè)備驗(yàn)證流程，能夠獨(dú)立完成設(shè)備驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。
4.專業(yè)認(rèn)證:
·持有ISO 9001、13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先。·具備醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
5.其他要求:
·具備較強(qiáng)的責(zé)任心和問題解決能力。
-具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。