職位描述
質(zhì)量體系管理QA生物藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
質(zhì)量體系管理
1、協(xié)助質(zhì)量中心總監(jiān)完善公司質(zhì)量體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)藥事法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及操作規(guī)范的編制與修訂，定期組織內(nèi)審和管理評(píng)審，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
生產(chǎn)質(zhì)量管控
1、制定研發(fā)各階段（從細(xì)胞庫(kù)建立到商業(yè)化）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施。
2、審核生產(chǎn)文件，如批記錄、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、工藝規(guī)程等，確保符合GMP和注冊(cè)要求。
3、監(jiān)督原液生產(chǎn)（如細(xì)胞培養(yǎng)、純化）、制劑工藝（如無菌灌裝、凍干）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性，對(duì)臨床樣品、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)完整性。
風(fēng)險(xiǎn)與變更管理
1、評(píng)估生產(chǎn)中的變更，如工藝變更、原材料變更、設(shè)備共線風(fēng)險(xiǎn)等，確保符合法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)偏差調(diào)查，如細(xì)胞培養(yǎng)異常、無菌檢測(cè)失敗等，推動(dòng)糾正與預(yù)防措施（CAPA）落地，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
供應(yīng)商管理
1、建立生產(chǎn)關(guān)鍵物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。
產(chǎn)品放行與投訴處理
1、負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品和成品的放行審核，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、處理客戶關(guān)于產(chǎn)品的質(zhì)量投訴，組織調(diào)查并制定整改措施，及時(shí)反饋處理結(jié)果。
法規(guī) compliance 與核查支持
1、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥事法規(guī)變化，組織相關(guān)培訓(xùn)，確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)合規(guī)。
2、參與相關(guān)的IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）申報(bào)，協(xié)助完成研制現(xiàn)場(chǎng)核查，如原始記錄審查、數(shù)據(jù)溯源等。
3、應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，主導(dǎo)缺陷整改工作。
團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作，包括人員招聘、培訓(xùn)、考核等，提升團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)。
2、制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)公司內(nèi)部相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)等培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識(shí)。
1、協(xié)助質(zhì)量中心總監(jiān)完善公司質(zhì)量體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)藥事法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及操作規(guī)范的編制與修訂，定期組織內(nèi)審和管理評(píng)審，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
生產(chǎn)質(zhì)量管控
1、制定研發(fā)各階段（從細(xì)胞庫(kù)建立到商業(yè)化）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施。
2、審核生產(chǎn)文件，如批記錄、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、工藝規(guī)程等，確保符合GMP和注冊(cè)要求。
3、監(jiān)督原液生產(chǎn)（如細(xì)胞培養(yǎng)、純化）、制劑工藝（如無菌灌裝、凍干）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性，對(duì)臨床樣品、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)完整性。
風(fēng)險(xiǎn)與變更管理
1、評(píng)估生產(chǎn)中的變更，如工藝變更、原材料變更、設(shè)備共線風(fēng)險(xiǎn)等，確保符合法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)偏差調(diào)查，如細(xì)胞培養(yǎng)異常、無菌檢測(cè)失敗等，推動(dòng)糾正與預(yù)防措施（CAPA）落地，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
供應(yīng)商管理
1、建立生產(chǎn)關(guān)鍵物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。
產(chǎn)品放行與投訴處理
1、負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品和成品的放行審核，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、處理客戶關(guān)于產(chǎn)品的質(zhì)量投訴，組織調(diào)查并制定整改措施，及時(shí)反饋處理結(jié)果。
法規(guī) compliance 與核查支持
1、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥事法規(guī)變化，組織相關(guān)培訓(xùn)，確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)合規(guī)。
2、參與相關(guān)的IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）申報(bào)，協(xié)助完成研制現(xiàn)場(chǎng)核查，如原始記錄審查、數(shù)據(jù)溯源等。
3、應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，主導(dǎo)缺陷整改工作。
團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作，包括人員招聘、培訓(xùn)、考核等，提升團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)。
2、制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)公司內(nèi)部相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)等培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識(shí)。
工作地點(diǎn)
肥西縣合肥欣竹生物科技有限公司
相似職位
- 生產(chǎn)助理5000-6000元
合肥 - 蜀山
安徽遠(yuǎn)望樂桓藥業(yè)有限公司 - 駐廠QA4000-8000元
合肥 - 瑤海
安徽怡亞通立信醫(yī)療科技有限公司 - QA主管8000-9000元·13薪
合肥 - 蜀山
合肥立方制藥股份有限公司 - 藥品養(yǎng)護(hù)員4000-6000元
合肥 - 肥西
安徽國(guó)科九維醫(yī)藥科技有限公司 - 藥品驗(yàn)收員4000-6000元
合肥 - 肥西
安徽國(guó)科九維醫(yī)藥科技有限公司 - QC（微生物）4000-6000元
合肥 - 蜀山
合肥華威藥業(yè)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
陳女士/HRM
三日內(nèi)活躍立即溝通
億帆醫(yī)藥億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè)，證券簡(jiǎn)稱：億帆醫(yī)藥，證券代碼：002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)有億帆研究院、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心（研發(fā)中心），旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g(shù)企業(yè)，現(xiàn)有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士逾百名，擁有雙分子技術(shù)、免疫抗體技術(shù)兩大先進(jìn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，已獲國(guó)際及國(guó)內(nèi)藥品相關(guān)專利授權(quán)近百項(xiàng)，其中國(guó)際專利35項(xiàng)。公司承擔(dān)了國(guó)家“十五”攻關(guān)項(xiàng)目、國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目等，曾榮獲國(guó)家發(fā)明二等獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)各一項(xiàng)。公司以專業(yè)性、?？菩约爸委熜椭攸c(diǎn)?？祁I(lǐng)域產(chǎn)品線為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新，轉(zhuǎn)型升級(jí)，向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展。擁有幾十個(gè)在研高端化藥，其中近10個(gè)已處臨床或報(bào)產(chǎn)階段；擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準(zhǔn)文號(hào)400余個(gè)，其中獨(dú)家特色中西藥40多個(gè)，獨(dú)家醫(yī)保品種20余個(gè)?，F(xiàn)有數(shù)個(gè)正處國(guó)際臨床II期、III期的大分子生物藥，是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國(guó)進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)的中國(guó)企業(yè)，將帶領(lǐng)中國(guó)生物藥叩響美國(guó)的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心，以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心，以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心，以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺(tái)以外的所有省市區(qū)，藥品制劑在全國(guó)二級(jí)以上醫(yī)院的覆蓋率超過60%，同時(shí)作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應(yīng)商，公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡(luò)輻射歐、美等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，全球市場(chǎng)占有率40%-45%，穩(wěn)居龍頭地位。面向未來，公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè)，堅(jiān)持“整合、創(chuàng)新、國(guó)際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，恪守“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、誠(chéng)信、勤奮”的核心價(jià)值觀，致力于為客戶創(chuàng)造效益，為員工創(chuàng)造平臺(tái)，為股東創(chuàng)造財(cái)富，為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值，持續(xù)成長(zhǎng)為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
公司主頁(yè)