職位描述
酶工程細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)發(fā)酵工藝生物藥海外留學(xué)
崗位價(jià)值：
根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展需要，主導(dǎo)新建生產(chǎn)線及設(shè)備技術(shù)轉(zhuǎn)移,質(zhì)量系統(tǒng)；進(jìn)行工藝放大/轉(zhuǎn)移差距分析，場(chǎng)地設(shè)備設(shè)施可行性分析，工藝放大/轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，工藝規(guī)程，同步研究方案等、有效的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)回顧提高商業(yè)化產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)為生產(chǎn)提供工藝技術(shù)指導(dǎo)，以支持生產(chǎn)
2、依據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中的一般技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移小組。
3、根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量系統(tǒng)的要求，進(jìn)行工藝放大/轉(zhuǎn)移差距分析，場(chǎng)地設(shè)備設(shè)施可行性分析，工藝放大/轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，工藝規(guī)程，同步研究方案等
4、支持生產(chǎn)偏差調(diào)查，包括批記錄審查、結(jié)果數(shù)據(jù)分析、實(shí)驗(yàn)調(diào)查計(jì)劃和技術(shù)報(bào)告的撰寫/審查。與研發(fā)及質(zhì)量SMEs密切合作，以支持調(diào)查。管理偏差調(diào)查及變更控制的實(shí)施；
5、根據(jù)需要參與工藝表征、驗(yàn)證和持續(xù)工藝驗(yàn)證以及相關(guān)文件起草
6、全面了解生物制品的FMEA、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝表征和工藝驗(yàn)證
7、對(duì)藥物開發(fā)各個(gè)階段的質(zhì)量體系、cGMP、監(jiān)管和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有廣泛的了解
協(xié)助相關(guān)部門開展生產(chǎn)型設(shè)備的選型及調(diào)研等工作。
8、參與完善車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督、檢查，及時(shí)處理并反饋質(zhì)量問題；
9、根據(jù)質(zhì)量部要求，記錄收集整理各類生產(chǎn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量部進(jìn)行質(zhì)量管理分析改進(jìn)提供基礎(chǔ)信息支持；
參與公司質(zhì)量改進(jìn)，針對(duì)產(chǎn)品和原材料質(zhì)量問題進(jìn)行分析研討，提出改進(jìn)建議。
10、跟蹤、分析各生產(chǎn)線月度物料消耗情況，并提出生產(chǎn)成本控制的措施和建議；
11、跟蹤、分析各生產(chǎn)線工時(shí)、生產(chǎn)效率、人員配額等，并提出人工成本控制的措施和建議。
根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展需要，主導(dǎo)新建生產(chǎn)線及設(shè)備技術(shù)轉(zhuǎn)移,質(zhì)量系統(tǒng)；進(jìn)行工藝放大/轉(zhuǎn)移差距分析，場(chǎng)地設(shè)備設(shè)施可行性分析，工藝放大/轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，工藝規(guī)程，同步研究方案等、有效的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)回顧提高商業(yè)化產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)為生產(chǎn)提供工藝技術(shù)指導(dǎo)，以支持生產(chǎn)
2、依據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中的一般技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移小組。
3、根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量系統(tǒng)的要求，進(jìn)行工藝放大/轉(zhuǎn)移差距分析，場(chǎng)地設(shè)備設(shè)施可行性分析，工藝放大/轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，工藝規(guī)程，同步研究方案等
4、支持生產(chǎn)偏差調(diào)查，包括批記錄審查、結(jié)果數(shù)據(jù)分析、實(shí)驗(yàn)調(diào)查計(jì)劃和技術(shù)報(bào)告的撰寫/審查。與研發(fā)及質(zhì)量SMEs密切合作，以支持調(diào)查。管理偏差調(diào)查及變更控制的實(shí)施；
5、根據(jù)需要參與工藝表征、驗(yàn)證和持續(xù)工藝驗(yàn)證以及相關(guān)文件起草
6、全面了解生物制品的FMEA、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝表征和工藝驗(yàn)證
7、對(duì)藥物開發(fā)各個(gè)階段的質(zhì)量體系、cGMP、監(jiān)管和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有廣泛的了解
協(xié)助相關(guān)部門開展生產(chǎn)型設(shè)備的選型及調(diào)研等工作。
8、參與完善車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督、檢查，及時(shí)處理并反饋質(zhì)量問題；
9、根據(jù)質(zhì)量部要求，記錄收集整理各類生產(chǎn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量部進(jìn)行質(zhì)量管理分析改進(jìn)提供基礎(chǔ)信息支持；
參與公司質(zhì)量改進(jìn)，針對(duì)產(chǎn)品和原材料質(zhì)量問題進(jìn)行分析研討，提出改進(jìn)建議。
10、跟蹤、分析各生產(chǎn)線月度物料消耗情況，并提出生產(chǎn)成本控制的措施和建議；
11、跟蹤、分析各生產(chǎn)線工時(shí)、生產(chǎn)效率、人員配額等，并提出人工成本控制的措施和建議。
工作地點(diǎn)
肥西縣合肥欣竹生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/HRM
昨日活躍立即溝通
億帆醫(yī)藥億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè)，證券簡(jiǎn)稱：億帆醫(yī)藥，證券代碼：002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)有億帆研究院、國家級(jí)博士后科研工作站、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心（研發(fā)中心），旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g(shù)企業(yè)，現(xiàn)有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士逾百名，擁有雙分子技術(shù)、免疫抗體技術(shù)兩大先進(jìn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，已獲國際及國內(nèi)藥品相關(guān)專利授權(quán)近百項(xiàng)，其中國際專利35項(xiàng)。公司承擔(dān)了國家“十五”攻關(guān)項(xiàng)目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目等，曾榮獲國家發(fā)明二等獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)各一項(xiàng)。公司以專業(yè)性、?？菩约爸委熜椭攸c(diǎn)專科領(lǐng)域產(chǎn)品線為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新，轉(zhuǎn)型升級(jí)，向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展。擁有幾十個(gè)在研高端化藥，其中近10個(gè)已處臨床或報(bào)產(chǎn)階段；擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準(zhǔn)文號(hào)400余個(gè)，其中獨(dú)家特色中西藥40多個(gè)，獨(dú)家醫(yī)保品種20余個(gè)?，F(xiàn)有數(shù)個(gè)正處國際臨床II期、III期的大分子生物藥，是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)的中國企業(yè)，將帶領(lǐng)中國生物藥叩響美國的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心，以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心，以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心，以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺(tái)以外的所有省市區(qū)，藥品制劑在全國二級(jí)以上醫(yī)院的覆蓋率超過60%，同時(shí)作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應(yīng)商，公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡(luò)輻射歐、美等多個(gè)國家和地區(qū)，全球市場(chǎng)占有率40%-45%，穩(wěn)居龍頭地位。面向未來，公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè)，堅(jiān)持“整合、創(chuàng)新、國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，恪守“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、誠信、勤奮”的核心價(jià)值觀，致力于為客戶創(chuàng)造效益，為員工創(chuàng)造平臺(tái)，為股東創(chuàng)造財(cái)富，為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值，持續(xù)成長(zhǎng)為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
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