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崗位職責(zé)：
1. 遵從ICH-GCP、中國(guó)GCP、其他法規(guī)、指南及具體臨床試驗(yàn)方案的要求；
2. 參與臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制版塊的建立、完善和持續(xù)改進(jìn)；
3. 臨床部門相關(guān)SOP的搭建和管理；
4. 根據(jù)SOP通知部門負(fù)責(zé)人、臨床運(yùn)營(yíng)部門負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重、重大質(zhì)量問(wèn)題；
5. 根據(jù)SOP和臨床運(yùn)營(yíng)部和部門內(nèi)要求，協(xié)助稽查、國(guó)家局檢查及自查核査；
6. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)文件(方案、知情同意書等)的質(zhì)量審核，確保文件質(zhì)量；
7. 建立質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃（包括臨床運(yùn)營(yíng)、項(xiàng)目管理部門、醫(yī)學(xué)等）；與臨床運(yùn)營(yíng)部門負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理等商議制定項(xiàng)目與研究中心質(zhì)控計(jì)劃；組織實(shí)施年度項(xiàng)目與研究中心質(zhì)控、臨床運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人臨時(shí)授權(quán)的質(zhì)控計(jì)劃；
8. 按項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃，實(shí)施中心質(zhì)控，完成質(zhì)控報(bào)告，提出整改建議，審核糾正預(yù)防措施并跟蹤問(wèn)題的整改；
9. 與運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)密切合作，為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量活動(dòng)提供支持，必要時(shí)，為合規(guī)和流程提供支持和建議，以便更好的遵從GCP；
10. 定期匯總分析質(zhì)控問(wèn)題并進(jìn)行趨勢(shì)分析，準(zhǔn)備質(zhì)量控制相關(guān)定期報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及改進(jìn)措施；
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 至少5年的臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，既往有項(xiàng)目管理、培訓(xùn)經(jīng)歷者優(yōu)先；
3. 接受過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控制方面的培訓(xùn)，掌握了質(zhì)量控制的工作方法；熟悉GCP及臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)；對(duì)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及臨床試驗(yàn)的各方面有豐富的知識(shí)儲(chǔ)備；熟悉質(zhì)控或稽查流程；
4. 熟悉國(guó)內(nèi)、國(guó)際法規(guī)、藥物研發(fā)流程；
5. 熟悉生物制藥公司或CRO的臨床研究開(kāi)展工作方式；
6. 能與公司同事、供應(yīng)商高效合作；
7. 有負(fù)責(zé)任的工作態(tài)度，能夠持續(xù)追蹤問(wèn)題直至問(wèn)題的解決；
8. 適應(yīng)經(jīng)常出差。