【崗位職責】
1、 主導集團公司及分子公司項目、產(chǎn)品質量體系的建立與完善。
2、 負責產(chǎn)品不良事件的報告和組織質量管理體系的內(nèi)審和風險評估。
3、 協(xié)助無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(口腔)的注冊取證、投產(chǎn)工作;負責公司生產(chǎn)經(jīng)營體系相關證照、備案的申請、變更。
4、 了解中國醫(yī)療器械產(chǎn)品立項到生產(chǎn)許可證獲取的流程。
5、 配合各部門完成質量體系內(nèi)部審核工作及外部檢查、審核的準備、接待工作。
【任職資格】
1、本科及以上學歷,醫(yī)療器械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、材料、藥械等工科類專業(yè);
2、 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)框架體系、質量法規(guī)、生產(chǎn)法規(guī),精通ISO13485、GMP等相關知識,ISO13485內(nèi)審員資格優(yōu)先;具有(二類、三類)無菌醫(yī)療器械質量部門經(jīng)驗優(yōu)先;
3、3年以上質量體系工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械的標準、法規(guī)和質量管理;
4、 有責任心,執(zhí)行力強、抗壓能力強、優(yōu)秀的溝通能力;