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1. 產品檢驗與測試：按照ISO 13485等質量體系要求，對質譜法診斷試劑盒的原材料、中間品、成品進行理化、性能檢測（如線性、準確度、精密度等）。 2. 不合格品與偏差管理：對檢測不合格的試劑盒進行標識、隔離，并參與偏差調查，分析根本原因（如原材料污染、工藝波動等）。 3. 文件與記錄管理：規(guī)范填寫檢驗記錄、批檢驗報告（COA），確保數據完整、可追溯；參與編寫和修訂質檢SOP、驗證方案等技術文件。 4. 日常監(jiān)測：純化水、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測（風量、換氣次數、塵埃粒子、沉降菌等）。 定期進行設備校準、驗證。 工作經驗：3年以上IVD產品檢驗的經驗。 核心技能： 3.1 熟悉編寫產品檢驗SOP和記錄模板，了解法規(guī)要求； 3.2 熟練操作LC-MS儀器者優(yōu)先；