職位描述:
1. 善于各種常規(guī)制劑的研發(fā)及處方篩選;
2. 負責制劑處方工藝研究小試、中試工作,并配合進行工廠生產(chǎn)放大工作;
3. 承擔項目專業(yè)方面的管理、溝通工作,審核技術(shù)方案及階段性的工作總結(jié);
4. 按注冊法規(guī)要求、ICH相關(guān)要求,確保制劑研發(fā)項目的按期完成,負責研發(fā)方案/報告、申報資料、原始記錄、小試報告、中試報告、大試報告、工藝驗證方案、注冊文件、申報資料等的審核;
5. 制劑產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核;
6. 解決制劑研發(fā)工作中遇到的難點和各類問題,包括實驗室階段和中試放大階段,并推動項目順利開展;
7. 協(xié)調(diào)公司外委項目的跟蹤,協(xié)調(diào),確保項目如期完成;
8. 制劑生產(chǎn)期間的駐廠現(xiàn)場監(jiān)督管理;
9. 按時完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作任務(wù)。
崗位要求:
1. 碩士及以上學歷,藥學、藥物制劑或相關(guān)專業(yè);
2. 接受過基本的GMP知識培訓;
3. 接受過基本的GMP知識培訓;
4. 熟悉制劑研發(fā)技術(shù)要求及國內(nèi)藥品技術(shù)審評要求和新藥注冊的相關(guān)法規(guī);
5. 熟悉多種劑型的制劑開發(fā)流程和關(guān)鍵控制因素;
6. 具備較強的規(guī)劃能力、抗壓能力及項目溝通協(xié)調(diào)能力。
職位福利:五險一金、帶薪年假、周末雙休、彈性工作、定期體檢、包吃、餐補、員工旅游