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更新于 7月3日

體系QA

1-2萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)GMP質(zhì)量管理體系QA部門相關(guān)文件的起草,審核,日常記錄收發(fā)管理相關(guān)工作
2. 負(fù)責(zé)Veeva文件管理系統(tǒng)和培訓(xùn)系統(tǒng)的日常操作和維護(hù), 及其他歸檔與檔案管理工作。
3. 參與供應(yīng)商審計、相關(guān)資質(zhì)資料收集,供應(yīng)商檔案建立,對供應(yīng)商進(jìn)行定期考核和評估,保證供應(yīng)商持續(xù)符合要求。
4. 負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)記錄的審核及放行管理。
5. 執(zhí)行大分子研發(fā)質(zhì)量管理和合規(guī)控制相關(guān)工作。
6. 負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營日常體系維護(hù)工作的執(zhí)行,如培訓(xùn)、文件修訂、質(zhì)量信息收集、第三方物流供應(yīng)商的審計、首營資料審核等。
7. 藥品經(jīng)營現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備及支持。
8. 其他由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
任職要求:
1. 統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2. 具有3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 英文聽說讀寫流利,可作為工作語言
4. 具有優(yōu)秀的執(zhí)行力,溝通協(xié)調(diào)能力, 和團(tuán)隊合作能力
5. 具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書者優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園諾誠健華

職位發(fā)布者

席女士/HR

剛剛活躍
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公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑奧布替尼(商品名:宜諾凱?)目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保,是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;坦昔妥單抗(商品名:明諾凱?)創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19單抗;mesutoclax(ICP-248)是中國第*一個獲得突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制劑,10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人,眾多員工擁有海外工作和世界500*強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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