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更新于 12月3日
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藥物警戒醫(yī)師 PV physician(J10592)

2-4萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 國貿(mào)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全不良事件
崗位職責:
1.協(xié)助藥物警戒負責人建立并改進藥物警戒體系以確保其有效性和遵守所有適用的法規(guī)和公司政策及標準操作規(guī)程；
2.監(jiān)督管理個例安全性報告處理的質(zhì)量和合規(guī)性，管理PV服務供應方并與其合作，快速將藥品相關安全信息遞交給衛(wèi)生主管部門等相關方；
3.監(jiān)督管理全球臨床項目安全運營，包括研究啟動，安全管理文件準備，SAE一致性核查等相關活動；
4.臨床試驗注冊申請（IND）時，提供產(chǎn)品安全性相關文件支持，如風險控制計劃的準備；
5.參與相關臨床資料的審核，例如：研究方案，知情同意書，病例報告表等，以滿足藥物警戒合規(guī)及安全管理的要求；
6.參與研究者手冊（IB）和標簽等安全性相關文件的制定和更新，充分地呈現(xiàn)產(chǎn)品的安全性風險，確保安全參考信息文件的準確性；
7.根據(jù)醫(yī)學經(jīng)驗和判斷，進行個例病例的醫(yī)學評審，主導或支持定期安全性報告（DSUR/PSUR）撰寫；
8.掌握指定產(chǎn)品安全性相關信息，進行安全信號管理，包括信號檢測、驗證和評估等，對風險管理提供PV專業(yè)意見。
9.為提交新藥申請（NDA）準備風險管理計劃（RMP），包括上市后藥物警戒措施，以監(jiān)測新產(chǎn)品批準后的安全性；
10.新藥申請（NDA）提交時，支持安全性部分的準備，包括安全方面的決策，監(jiān)管資料準備等；
11.在監(jiān)管機構或其它藥物警戒相關檢查中，參與準備工作并向監(jiān)督管理機構檢查人員解釋和闡述藥物警戒工作內(nèi)容；
12.為相關部門提供藥物警戒培訓。
13.參與管理與各種外部合作伙伴起草和簽署藥物警戒協(xié)議。
14.確保所有內(nèi)部和外部客戶之間的良好溝通和協(xié)作，同時確保維持好所有藥物警戒標準。
15.在藥物警戒工作中，與監(jiān)管部門保持良好的溝通。
16.完成上級主管交代的其他藥物警戒工作。
任職要求:
1.醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或流行病學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.至少8年制藥行業(yè)藥物警戒經(jīng)驗；
3.熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)操作，例如：Argus系統(tǒng)，ARISg系統(tǒng)等；
4.熟悉藥物警戒相關法規(guī)及行業(yè)規(guī)范；
5.有臨床培訓和實踐經(jīng)驗者優(yōu)先；
6.良好的英語聽說讀寫能力；
7.優(yōu)秀者可適當放寬條件；

工作地點

朝陽區(qū)北京嘉里中心南樓

職位發(fā)布者

席女士/HR

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公司Logo諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結(jié)構生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠健華以“科學驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展，公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日，諾誠健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開啟了H+A的新征程。目前，諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保，是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗；mesutoclax（ICP-248）是中國第*一個獲得突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制劑，10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領下，諾誠健華已構建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人，眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經(jīng)驗，并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設有分支機構。
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