崗位職責(zé):
·eCTD資料編制,遞交與管理
-審核,編制及驗(yàn)證eCTD格式的注冊申報(bào)資料。
-支持中國、美國、澳大利亞等地區(qū)的eCTD遞交工作,包括網(wǎng)關(guān)提交、狀態(tài)跟蹤及關(guān)于格式合規(guī)性的問詢回復(fù)。
·eCTD軟件的維護(hù)與內(nèi)部支持
-與供應(yīng)商對(duì)接,確保軟件的正常運(yùn)行,協(xié)助解決日常eCTD驗(yàn)證問題
-提供eCTD內(nèi)部培訓(xùn),文件格式培訓(xùn),建立必要的SOP
·監(jiān)管情報(bào)追蹤
-跟進(jìn)目標(biāo)國家的eCTD/遞交相關(guān)的法規(guī)動(dòng)態(tài)
-跟進(jìn)目標(biāo)品種的監(jiān)管注冊公開信息動(dòng)態(tài)
·定期或及時(shí)更新公司在研產(chǎn)品的競品情況,包括注冊進(jìn)度、臨床數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況等
任職要求:
?醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
?eCTD經(jīng)驗(yàn):熟練使用至少一種主流eCTD出版工具(如Lorenze-Docubridge, Extedo-eCTD manager 或 GlobalSubmit等)
?技術(shù)能力:精通Word,PDF等軟件的格式調(diào)整功能;可熟練使用各國官方驗(yàn)證工具,能獨(dú)立解讀驗(yàn)證報(bào)告,解決驗(yàn)證的問題;
?語言能力:英語讀寫流利,能處理全英文注冊文件;具備技術(shù)英語口語溝通能力者優(yōu)先
?具有高度的責(zé)任心、原則性強(qiáng),為人正直、自律,工作嚴(yán)謹(jǐn)