職位描述
仿制藥注冊食品類注冊體外診斷試劑QC注冊項目運營注冊流程體系搭建
崗位職責
1、負責按照國家法規(guī)相關要求，組織申報資料撰寫、整理、制作、校驗、遞交與受理、審評問題回復、協(xié)調現(xiàn)場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務，并負責完成后續(xù)的注冊維護工作；/
2、與甲方、CDE及公司內(nèi)部保持良好的關系，進行溝通與技術交流，跟蹤并推進項目注冊的順利進行；
3、掌握保健食品、特醫(yī)食品、寵物藥等注冊政策和法規(guī)動態(tài)，規(guī)避注冊風險；/
4、協(xié)助內(nèi)部進行保健食品、特醫(yī)食品等進行相關的臨床數(shù)據(jù)實驗統(tǒng)計分析工作，為其他崗位或部門提供標準及合規(guī)性支持；
5、協(xié)助制定內(nèi)部流程SOP，梳理和建立內(nèi)部流程及注冊體系，梳理建立質量把控標準及體系，支持法規(guī)提交和審批；
任職要求：
學歷要求：統(tǒng)招碩士及以上學歷優(yōu)先，優(yōu)秀人員可放寬至本科學歷
專業(yè)要求 : 食品安全、食品科學與工程等相關專業(yè)
年齡要求：26周歲及以上，優(yōu)秀可放寬
專業(yè)要求 : 食品安全、食品科學與工程等相關專業(yè)
年齡要求：26周歲及以上，優(yōu)秀可放寬
工作經(jīng)驗：2年以上（中級/高級）或4年以上（初級）制藥企業(yè)或CRO企業(yè)食品注冊申報經(jīng)驗，具備成功受理，成功獲批項目經(jīng)驗。
常用技能：熟練使用PDF、PPT、word等日常辦公軟件
專業(yè)技能：熟悉、掌握注冊申報相關政策、法規(guī)，各項指導原則；具有較強的食品類、醫(yī)療器械類注冊信息檢索和調研能力；
專業(yè)技能：熟悉、掌握注冊申報相關政策、法規(guī)，各項指導原則；具有較強的食品類、醫(yī)療器械類注冊信息檢索和調研能力；
原則感強、學習能力強、卓越交付意識和能力、溝通協(xié)調能力
工作地點
合肥蜀山區(qū)安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/HRBP
剛剛活躍立即溝通
安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：301520）2006年成立于合肥，深耕研發(fā)18年，全流程醫(yī)療健康CRO服務平臺。服務領域：仿制藥、創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、寵物藥、特醫(yī)食品、保健食品等業(yè)務平臺：藥學研究、食品配方研究、臨床研究、SMO、分析測試、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、全流程稽查、注冊等公司擁有專業(yè)的藥學研究、臨床試驗服務、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析團隊，符合中美及中歐雙報要求的大小分子生物樣本檢測平臺，并建立了嚴格的質量管理體系，配備了適用于藥學研究和生物樣本分析的一整套先進制劑設備和分析設備，包括LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、HPLC、IC等，可提供口服固體制劑、外用制劑、注射劑、眼用制劑等多種劑型藥物研發(fā)服務，同時布局中藥創(chuàng)新藥等多條研發(fā)管線，包括肝豆靈、草本口潰含漱液等。
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