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職責要求：
1.負責國內外醫(yī)療器械產品注冊認證工作，重點如美國FDA 510(k)、歐盟CE認證等；
2.協(xié)助公司質量管理體系（如ISO 13485）的維護、運行及持續(xù)改進工作；
3.負責撰寫/審核產品的技術文件（如設計文檔、風險分析、臨床評價報告等）；
4.跟蹤、解讀國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準（QSR 820, MDR等）的最新動態(tài)；
5.熟悉產品注冊檢驗流程，提交注冊申請文件，與認證機構、監(jiān)管部門進行溝通協(xié)調，統(tǒng)籌推進注冊項目進展；
6.為內部相關部門（設計開發(fā)、生產、質管、銷售）提供法規(guī)、注冊及體系方面的培訓和指導；
7.參與產品上市后監(jiān)管活動，如變更注冊、警戒報告等；
8.維護注冊證書和體系認證證書的有效性。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物、化學、檢驗、機械、電子、光學、醫(yī)藥、質量管理等相關專業(yè)；
2.具備良好的英文讀寫能力，思維邏輯性強，有一定的文字功底；
3.有主導完成ISO13485、CE或FDA注冊認證經驗者優(yōu)先；
4.熟悉海外醫(yī)療器械產品注冊、檢驗、臨床審核流程者優(yōu)先；
5.工作積極主動，具有良好的綜合素質、較強的溝通協(xié)調能力；
6.學習能力強，能快速適應法規(guī)變化和新的注冊要求。