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崗位職責(zé)：
1. 主導(dǎo)QMS項(xiàng)目，協(xié)助各部門建立、實(shí)施、維護(hù)質(zhì)量管理體系，對體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；
2. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系審核，供應(yīng)商質(zhì)量管理，不合格品記錄、分析和處置，定期分析匯總供應(yīng)商質(zhì)量問題，制定糾正預(yù)防措施；
3. 執(zhí)行體系運(yùn)行日常監(jiān)督審核，協(xié)調(diào)各部門解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題；
4. 撰寫、翻譯質(zhì)量體系文件，及醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求提交的各類報(bào)告；
5. 協(xié)助公司內(nèi)部審核、外部審核，撰寫內(nèi)部審核報(bào)告、管理評審報(bào)告等；
6. 協(xié)助體系不符合項(xiàng)的整改和跟蹤；
7. 文件、記錄管理與控制；
8. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，英文良好，至少3年的質(zhì)量管理體系相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如GMP, ISO13485, ISO9001, ISO14001等，能夠?qū)Ⅲw系與實(shí)際相結(jié)合，有效的確保體系推行；
3. 具有內(nèi)審員資質(zhì)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核經(jīng)驗(yàn)、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 具備良好的中英文讀寫能力，能熟練使用英語進(jìn)行溝通，能翻譯英文體系文件；
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)合作精神。
素質(zhì)要求：
1. 有較強(qiáng)的自學(xué)能力，對法規(guī)和質(zhì)量管理有專研精神；執(zhí)行力強(qiáng)，良好的自律精神。